清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准研究文献综述

清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准研究一、摘要风热头晕目眩、偏正头痛，鼻塞牙痛等病症是居民的常见病。

作为传统中药之一的清热头痛丸对上述病症具有很好的疗效，受到广大患者的青睐，但是该药丸服用不方便，加之药物气味过浓，有效成分易挥发，患者不易接受。

针对上述问题，本文通过研究，在原制剂的基础上，开发出一种可以达到同等疗效的新剂型一易服用的清热头痛软胶囊。

　　 本制剂的主要成分有大黄、栀子、黄芩、甘草、麻黄、连翘、荆芥穗、薄荷等十七味。

首先根据制剂中不同成分的特点，采用乙醇渗漉法提取大黄一药，其余药材采用水煮醇沉法，确定乙醇渗漉法最佳工艺：渗漉用乙醇浓度为70％，渗漉液为药材8倍量，浸渍时间为24小时，渗漉速度为1～3ml/min，大黄酸稠膏真空干燥温度为60～65℃；水煮醇沉法最佳工艺：8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，煎煮同时提取挥发油，挥发油提取时间为2小时，醇沉工艺中浸膏密度1.05～1.10(60～65℃)，溶液乙醇浓度70％，醇沉12小时，干燥前浓缩液相对密度为1.3，稠膏真空干燥温度65℃；制剂成型工艺：将工艺粉均匀地混悬于适当的液体辅料中，制成混悬剂或乳化剂，然后化胶、压丸、干燥可得软胶囊，确定胶囊壳的配方为1:0.35～0.45:1(明胶：甘油：水)，定型时间3～4小时，干燥温度27～30℃，干燥时间16～18小时，囊壳水分10％～12％。

　　分别运用了专属、可靠的鉴别方式，结合大孔吸附树脂处理样品，建立了产品成分鉴别方法；利用液相色谱仪，测定清热头痛软胶囊每粒含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计不得少于0.30mg，确定了药品的检测标准，从而使清热头痛软胶囊质量稳定、可控；针对试生产的三批产品分别进行了装量差异检查、崩解时限检查、微生物检查，结果均符合药典要求，从而建立了该产品的质量控制标准。

　　二、研究目的生活在现代快节奏里，要承受着很大的压力。

假如你不懂得自我缓冲，那么，苦恼、忧愁、烦躁这些情绪就会造成精神压力。

然而就会出现很多的身心上的疾病，其中上火头痛是很常见的一种疾病，当然大部分都不会将此看成一个严重的疾病，但是我想说那些严重的疾病正是由这些人们平时不看重的小疾病发现而来的，所以对于上火头痛类的疾病我们是非常有必要去研究这样的一个药进而去让更多的认识到并且作用到平时的治疗。