膜的耐折度研究文献综述

（一）研究意义成膜材料是包衣剂和膜剂的关键辅料，其性质会对包衣剂和膜剂的质量和性能产生重要影响。

理想的成膜材料应该1.生理惰性，无毒、无刺激;2.性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味;3.成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性;4.用于口服腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄;外用膜剂应能迅速、完全释放药物;5.来源丰富、价格便宜。

目前各国药典尚缺乏对于成膜材料功能性指标柔韧性的测定方法，因此制定成膜材料柔韧性的规范化方案意义重大。

成膜材料的使用需根据不同聚合物的性质、不同类型的膜剂和包衣剂要求的差异性而不同。

运用检测成膜材料耐折度的规范化方法，评价成膜材料的柔韧性，探索成膜材料自身结构耐折度性质与方法测量结果的关系，能保证各个实验室的数据具有可比性，从而更好的指导优质辅料开发、选择及制剂质量的提高，同时也有利于前期药物处方设计、筛选以及药物的鉴定和评价。

（二）研究内容参照国家标准GB/T 1731-93漆膜柔韧性测定法建立成膜材料耐折度测定法。

根据样品性质将样品溶解后运用浇铸法制成薄膜，利用MgCl26H2O产生的322%的湿度在干燥器恒湿24h后剪取2*8 c㎡膜材片段，在制备薄膜过程中尽量统一薄膜的浓度、厚度、硬度、吸湿性和外观，以保证测定数据的一致性。

按照规定进行标准环境的状态调节后，测试时使用符合国家标准GB/T 1731-93的QTX型漆膜弹性试验器（图1），将膜材依次紧压于1号轴棒到7号轴棒，漆膜朝上，绕轴棒弯曲180，左右各90，用两大拇指的力量在2～3s内绕轴棒弯曲膜材，弯曲后大拇指应对称于轴棒中心线。

进行弯曲的时间为2～3s且尽量保证每次弯曲使用的力相同。