盐酸吡硫醇含量分析方法验证文献综述

开题报告内容：一、课题背景 盐酸吡硫醇为白色或类白色结晶性粉末：无臭。

在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

能促进脑内葡萄糖及氨基酸代谢，改善全身同化作用，增加颈动脉血流量，增强脑功能，对边缘系统和网状结构亦有刺激作用[1]。

按照中国药典2015版2部[2]，检测项目为性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、炽灼残渣、无菌和含量。

本课题采用紫外可见分光光度法测定盐酸吡硫醇含量并进行相关验证工作，验证内容包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性[3]。

二、要解决的问题本验证目的是证明南京白敬宇制药有限责任公司的检验方法能达到检测要求，该公司原料药实验室条件（试剂、仪器、人员等）能保证该检验相关要求。

三、可行性分析对于盐酸吡硫醇的测定，国际组织AOCO[4]采用一阶导数分光光度法,Sane R T等[5]报道了萃取光度法测定盐酸吡硫醇，但操作繁琐，使用有毒的有机溶剂，会对人身体造成伤害；国内有研究人员[6]发表了高效液相色谱法测定盐酸吡硫醇，但由于仪器昂贵，不易推广；电化学方法应用于测定盐酸吡硫醇[7]，但在膜电极制作过程中极易发生爆炸；此外，文献报导的还有分光光度法[8]和共振光散射法[9] 。

本论文选取中国药典2015版2部所采用的紫外可见光分光度法测量盐酸吡硫醇含量，方法科学、简便、快速、稳定、灵敏度较高，且使用试剂安全无污染。

四、研究方法和内容1、研究方法含量测定：盐酸吡硫醇中C16H20N2O4S22HCl的含量应为97.0%～103.0%，按无水物计算。