开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一.拟研究的问题
对甲磺酸伊马替尼进行含量测定。
二.实验方法
1专属性
专属性指在有其他成分(杂质、降解产物、辅料等)存在的前提下,采用的分析方法能够正确的检出被测物的特征。通常情况下,鉴别、杂质检查、含量测定等都需要检查分析方法的专属性。
对于用色谱法进行含量测定,可在试样中加入适量的杂质或辅料,考察测定的结果是否受干扰,并可与未加杂质或辅料的试样比较测试结果。
2 准确度
准确度指测定的结果与真实值或认可的参考值之间的接近程度。一定的准确度是进行定量测定的必要条件,因此涉及定量计算的项目(如含量测定、杂质定量等)一定要对分析方法的准确度进行验证。
在进行化学药含量测定方法的准确度验证时,原料药可采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一测定方法的测定结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中加入已知量被测物对照品进行测定。
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