开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究背景
药品质量研究和质量标准的制定,是新药研究的主要内容之一,研究开发新药,必须对产品质量进行详细研究,并制定合理的质量标准。本课题旨在对原料药T01的质量标准进行研究,以保证药品的安全有效。
二、实验内容
1.质量标准检查项目
(1)对原料药的性状进行检查,包括外观、引湿性、比旋度、溶解性等项目进行了考察,建立了快速准确的实验方法。
(2)原料药的鉴别 利用高效液相色谱和红外吸收光谱鉴别真伪。
(3)原料药的检查 包括酸度、有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属等。
(4)原料药的含量测定 利用高效液相色谱检测。
2.分析方法
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