药品经营企业首营资料电子化管理平台比较研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 研究背景及研究目的

首营资料是指根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品生产企业在与药品流通企业或其他销售终端发生购销关系时必须双方互换的一系列材料，包括首营企业相关资质的材料、首营品种的药品的合法性的证明材料、加盖以上文件公章的人员资格的证明文件及药品购进程序的合法性资料。由此可见首营资料内容复杂，然而传统的纸质首营资料交换存在收发困难、可追溯性差等问题。因此，一些医药流通企业建立了首营资料电子交换平台作为“互联网 药品流通”方面的应用，采用线上的方式进行交换，使首营资料实现信息数据对接、交换数字化，从而保障首营资料的可追溯和智慧流通。然而这些平台的发展状况并不相同，创建平台公司的实力、平台覆盖范围等都对平台的发展产生一定的影响。根据2016年9月22日国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科 [2016] 122号）、2017年2月9日，国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、2019年7月12日，国家药品监督管理局药品监督管理司发布的《关于委托医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》（药监药管函 [2019] 304号）可以看出国家层面对于首营资料电子化管理的大力支持，首营资料正处于由传统纸质化管理向电子化管理迈进的关键时期。本文将详细对比现有的首营资料电子交换平台，并提出关于医药流通企业首营资料电子化管理发展的建议。

1. 文献综述

1.首营资料管理概述

根据我国《药品经营质量管理规范》，首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，而首营品种是指本企业首次采购的药品。

首营资料主要包含以下几个方面：一是对首营企业相关资质的材料，如《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。二是对首营品种的药品的合法性的证明材料，如，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件、药品的包装、说明书、标签、质量保证协议等。三是对加盖以上文件公章的人员资格的证明文件，如，加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。四是药品购进程序的合法性资料，包括药品购进合同复印件和购进发票复印件等。^[1][2]

2017年以“票、账、货、款一致性”为检查切入点，对城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量进行安全整治，撤销药品GSP证书1985张；2018年全国各级药品监管部门对90.7万家次药品经营企业进行检查，撤销药品GSP证书2200张。^[3]在对昆山市123家药品零售企业新版GSP 认证中发现的760项缺陷项目分析中，共发现15项主要缺陷、出现26次，问题主要集中在销售管理、采购与验收、陈列与储存这三个版块，在这当中出现频率最高的缺陷项目就是“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效”。^[4]2018 年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP 飞行检查中，首营资料问题引起的缺陷为主要缺陷且出现超过三次。^[5]由此可见，在药品流通过程中的质量监督管理工作中，首营企业的资质审核对药品质量起着极为重要的作用。

1. 传统首营资料管理存在的问题
2. 首营资料缺乏真实性

一方面是由于存在一定的造假情况，如伪造和改写注册批件、药检报告书、中药保护品种批件，药品说明书中增加适应证和疗程、延长有效期、少写不良反应和禁忌证等^[6]；另一方面则是由于一部分质量管理人员在对首营资料进行审核时只针对资料“有没有”与“是否过期”进行审核，而不对资料进行真实性与有效性核查^[7]。

1. 资源浪费情况严重

首营资料按要求需保存5年，采用纸质资料的方式进行企业与企业之间的审核，会造成大量的纸质资料累积，保管、查找均不便同时，传统首营资料需大量复印，印刷费加上交换所需的快递费用，成本颇高。就上海医药商业行业而言，每年的首营品种复印资料可达数十吨。^[6]

1. 首营资料电子化管理政策支持

2016年9月22日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科 [2016] 122号）中第六条明确提出“鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”^[8]

2017年2月9日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），第（十三）条明确提出：推进“互联网 药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网 药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。 引导“互联网 药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。^[9]在该文件发布后，湖南、天津、黑龙江、辽宁、湖北、云南、陕西、江苏、浙江、河南、山东、海南、广东、安徽、重庆、四川、吉林、甘肃、宁夏、内蒙古、新疆、山西、福建、江西等24个省市食品药品监督管理局做出回应，鼓励推行通过互联网信息平台实施药品首营资料的交换管理。