美国仿制药标签安全性信息先占制度研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 研究背景

仿制药是原研药的一个复制品，要求在剂型、安全性、浓度、给药途径、质量、疗效和适应症都一样。仿制药应可以和原研药相互代替。Hatch-Waxman-法案的科学前提就是，药学等同和生物等效的药品具有相同的疗效。该法案是一个有效的立法典范，他给社会带了了一个巨大的价值，就是给无数美国人带来了更多廉价、高质量、安全、有效的药物。患者安全是仿制药制造商最关心的问题，这就是为什么品牌和仿制药公司都遵守联邦法律和严格的FDA标签规则，并且规章制度。仿制药公司积极参与FDA确保药品安全标签的及时性、准确性和完整性监管要求，以确保医生和所有医疗专业人员和患者获取最新信息。

1. 文献综述

Hatch-Waxman-法案的科学前提就是，药学等同和生物等效的药品具有相同的疗效。该法案是一个有效的立法典范，他给社会带了了一个巨大的价值，就是给无数美国人带来了更多廉价、高质量、安全、有效的药物。患者安全是仿制药制造商最关心的问题，这就是为什么品牌和仿制药公司都遵守联邦法律和严格的FDA标签规则，并且规章制度。仿制药公司积极参与FDA确保药品安全标签的及时性、准确性和完整性监管要求，以确保医生和所有医疗专业人员和患者获取最新信息。

北京大学药物信息与工程研究中心- Garth boehm博士在2014年1月提出FDA于2013年11月发布了拟议规定,允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息者将使仿制药公司遭受不小的打击。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更(CBE-0)补充申请提交相同。自Hatch-Waxman-法案生效以来,NDA持有人就不断在做与安全性相关的标签变更,之后为所有仿制药所复制。这有助于保持药品的标签一致,确保某一给定产品的所有生产商都使用相同标签。

作为这一流程的结果,仿制药生产商并不为标签未列出或标签未充分标明的安全性问题负责。这被称为“先占(preemption)”,在患者就受到伤害索赔的产品责任诉讼中,仿制药生产商由于不能变更标签,可不为标签缺陷负责。最近的在美国最高法院审理的产品责任诉讼案之一,就是基于标签先占原则做出了有利于仿制药生产商的判决(PLIVA Inc.诉Mensing)。在判决中,法官论述了先占问题,并有力地阐明,如果不是对更改标签无能为力那么生产商将要担责。然而,他们也指出FDA目前有权利在标签中注明安全性问题“如果有意修改,国会和FDA保留修改法律法规的权利。”

此外，2013年的提议可能导致的另一个意外后果是，与品牌药物相比，仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告，这取决于各种制造商的信息可用性和更新时间。这种差异，即使是暂时的，也可能破坏对仿制药及其治疗等效性的信心。个别通用制造商可能会在药品标签上添加额外甚至不必要的信息，以避免因未能发出警告而承担相关责任风险。

FDA提出了对这一先占问题的解决办法,就是仿制药生产商也可以对其标签做安全性的变更。这将会极大地改变现在的局面。这类产品责任诉讼中的很多会导致数以千万计甚至数亿美元计的损害评估。很多仿制药公司无法承担这样的责任,而且他们也不具备能做出与大型品牌药公司所做出的样类型的安全性评估的地位。他们已经发现很难,某些情况下不可能得到产品责任保险,如果没有先占,可能会发现这是不可能的。对于FDA拟议的变更,仿制药行业感到忧心忡忡,并极力反对这项提议。

1. 研究内容与框架

1药品标签安全性信息的介绍

1.1药品标签的概念

1.2药品标签的分类