羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验文献综述

羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验【摘要】目的 建立羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验。

方法 以2015版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查为依据。

结果 若试验组的菌回收率在0.5~2范围内,则按此供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌能保证验证检验结果的准确、可靠。

上述试验若检出试验菌,按此供试液制备法和控制菌检查方法进行供试品检查。

结论 该方法可用于羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验。

【关键词】羧甲基淀粉钠、微生物限度检查方法1.《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物［8］，是药品微生物限度检查的重要组成部分，是关系药品安全性的指标之一，包括以耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌等为代表的7个检查项目。

控制菌检查标准的制定也随着科技的发展及与国际先进国家药典接轨的需求而不断提高。

目前，美国、欧盟、日本等国家或组织非无菌制剂的控制菌检查法已协调一致。

1.1培养基从数量上看,《中国药典》2015 年版控制菌检查法中收847录培养基19种,较2010年版的28种减少了9种。