中美药品专利链接制度的比较与思考文献综述

1.中国药品专利链接制度的现状我国自2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》首次建立了专利链接制度。

从2002-2007年，面对不断变化的形式，《药品注册管理办法》曾三易其稿，涉及专利问题的条款也多次修改[1]。

这是陈敬，史录文《美国药品专利链接制度研究》中提到的我国药品专利链接制度的现状，2007年修订的《药品注册管理办法》使药品审批和药品专利建立了联系，我国的药品专利链接制度只实行形式上的专利链接，而不提供实质性的专利链接。

2.中美药品专利链接制度的比较与分析美国的药品专利链接制度主要构成有五个部分，包括专利申明制度、桔皮书制度、仿制药简化申请制度、数据独占制度、监管审批机构链接制度，本文从4个部分进行比较。

从专利申明制度来看：Hatch-WaxmanAct第21USC 355（b）(1)条规定了美国的专利申明制度。

它是指仿制药申请人必须申请向FDA提交一份药品专利情况的说明，其内容应当包括该药品及其制造方法的所有专利的专利号和到期时间，以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时，能够有理由主张其构成专利侵权[2]。

而我国《药品注册管理办法》第18条规定[3]申请人对其申请的药品提交专利权属状态的说明，内容包括申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，并提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。

当申请人为非专利人时，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的申明。

从桔皮书制度来看：橘皮书制度保证了药品专利信息的公开透明度，保障了专利权，并防止了不正当竞争。