文献综述
注射用水制备工艺及验证的研究进展
摘要: 制药工业中所用的水,特别是用来制造药物产品的水(纯化水和注射用水)的质量,直接影响药物产品的质量。工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。
关键词:注射用水; 多效蒸馏水机;反渗透法;制备工艺;验证;
1.1注射用水的定义、用途及储存【2】
1.1.1定义:
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水,去除其中的微生物和热原。
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