一、课题背景
美罗培南（Meropenem）是一类beta;-内酰胺类抗生素，本品为（-）-（4R，5S，6S）-3-[（3S，5S）-5-（二甲基胺酰基）-3-吡咯烷]硫-6-[（1R）-l-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物[1]。商品名为“美平”，“倍能”，是由Sumitomo 和 AstraZeneca 公司研制开发的新型碳青霉烯类抗生素，并于上世纪90年代在意大利首次上市。
美罗培南主要用于敏感菌所致的呼吸道、尿路、肝胆、外科、骨科、妇科、眼耳鼻喉科、口腔科感染以及腹膜炎、皮肤化脓性疾病等[2]。其与亚胺培南同属碳青霉烯类，但对肾脏去氢肽酶 有很好的稳定性，故不需配伍用该酶的抑制剂。其抗菌谱较亚胺培南更广，可用于治疗败血症以及呼吸道、泌尿生殖道、肝胆系统及皮肤、软组织 的严重细菌感染[3]。美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBPs)结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感，尤其对革兰阴性菌有很强的抗菌活性[4]。
1929年，英国的细菌学家弗莱明在培养皿中培养细菌时，发现偶然粘上青霉菌而长出的菌落周围没有细菌生长，他认为是青霉菌分泌了某种化学物质分泌到培养基里抑制了细菌的生长。这种化学物质便是最早被发现的抗生素，青霉素。美罗培南是一种广谱注射用的抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎[5]。
细菌性脑膜炎是一种特别严重的疾病需及时治疗，如果治疗不及时，可能会在数小时内死亡或造成永久性的脑损伤。自从抗生素广泛应用以来，硬脑膜炎发病率已大为减少。软脑膜炎则颇为常见，包括蛛网膜和软脑膜炎症[6]。
美罗培南由日本住友制药公司与英国ICI制药公司共同开发。1994年最先在意大利上市，1999年进入中国市场，商品名为“美平”。该产品在国内上市较早，浙江海正药业于1998年取得美罗培南粉针剂批文，商品名“海正美特”。随后，深圳市海滨制药2001年获得粉针剂批文，商品名“倍能”。目前临床应用以这三个品牌为主。据样本医院用药数据，2015年进入样本医院的美罗培南生产企业共有10家，其中进口企业1家，国内企业与合资企业9家。国内样本医院市场美罗培南用药规模从2005年的1.1亿元增长到2015年的11.4亿元，2005-2014年复合增长率为26.1%。 2015年，日本住友制药公司“美平”占据样本医院美罗培南市场45.9%份额、深圳市海滨制药“倍能”占据26.8%、海正辉瑞制药“海正美特” 占有9.7%、其它企业占有17.7%，外企占有绝对优势。总体来说，在未来几年内，美罗培南将继续领跑培南类市场。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
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