生产质量管理规范之固体制剂文献综述

开题报告内容：（包括拟研究目的、采用的研究手段及文献综述，不少于1500字）

目的意义：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从人、机、料、法、环等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。本文研究的目的，就是通过深入车间实践，调查固体车间设计是否符合GMP要求，或者还需要哪些改进。

研究内容：

从人机料法环5个方面综合探讨GMP在固体制剂上的应用。

人：指操作者。操作人员技术培训是否到位，身体健康状况。医药工艺设计人员应大力提高G M P意识, 强化G M P观念, 认真优化设计方案, 选好厂址总平面布置, 搞好工艺布置, 完善人流、物流, 精选制药设备, 为医药企业顺利通过G M P认证打下一个坚实的基础。机：指机器设备。设备的放置是否合理，设备表面是否容易清洁。

料：指原料和辅料。在原辅料及生产管理中, 我国G M P的第六、七章都强调了避免混药, 因此, 药品生产企业要求建立原辅料的严格制度, 要求从原辅料选购、进厂、贮存、发料和处理的全过程建立健全一套严格的管理制度, 以保证投产的原辅料是合格的原的备料室大都安排在仓库, 而国内大部分药厂则将备料室布置在生产区。

法：指工艺、方法。降低固体制剂生产工艺中的质量风险，确保产品质量。在分析固体制剂生产工艺的基础上，运用质量风险管理工具(失败模式和效果评价 ，FMEA)对固体制剂生产工艺包含的基本操作单元中存在的质量风险进行风险评估、风险控制及风险审核，并对固体制剂生产工艺提出改进完善建议。在固体制剂生产工艺中，混合操作单元中的混合时间、制软材操作单元中的黏合剂用量和黏合剂加入速度以及干燥操作单元中的干燥温度均属于高风险影响因素。建议可通过建立标准操作规程、实施参数及 中间体控制、进行生产工艺验证以及开展定期风险评估来改进 固体制剂生产工艺，以确保产品质量。环：指工作环境、生产区域。工厂的选址是否合理，周边空气环境是否清洁。车间设计是否易于清扫，布局是否合理等。

研究方法和研究手段：

研究方法：

实地调查法：进入车间学习，熟悉各个岗位在GMP上的要求。

文献调查法：查阅相关文献，了解相关方面的研究进展。

研究手段：以传统文献检索手段为主，辅以网络、数据库等手段，开展资料收集、数据整理等工作。

文献综述

自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率明显上升，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应认识到我国与发达国家比较，仍存在一定差距，仍面临许多问题。

从人机料法环这五个方面来看，仍存在一些问题。首先，对员工的GMP知识进行培训是刻不容缓的，要员工明白为什么要这样做。其次，机器设备的更新换代也要注意，旧的设备生产质量低不说，还会造成人员紧缺，人才流失。第三，原料与辅料的来源，存放和运输也与产品的质量息息相关，如果不注意这一方面，会造成大量损失。第四，工艺方法的改进有助于提高生产效率和产品质量。最后，厂房的环境建设必须按照GMP标准建造，保证生产过程中药品不受到污染。这五点需要自身去车间深入调查，才能发现关键问题，想出解决方案。

进度安排：

2018.02.26-2018.3.31，在车间轮岗，熟悉各个岗位流程，并上传开题报告。

2018.04.01-2018.05.31，在每个岗位定岗学习，熟练掌握具体操作方法，深入思考GMP在各个岗位上的应用，并完成论文的撰写。

学生签名：

年 月 日

指导教师意见：

指导教师签名： 年 月 日

所在教研室审查意见：

负责人签名：

年 月 日