阿戈美拉汀片溶出度检查方法的建立文献综述

 2022-12-19 19:44:35

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 课题背景

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法,是评价药物制剂质量的一个重要指标,对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺变更前后产品质量的一致性有重要作用。

  1. 要解决的问题

(1)溶出介质及介质体积的选择(2)溶出方法及其转速的选择(3)溶出量测定方法的验证(4)溶出度均一性试验(批内)、重现性试验(批间)等

  1. 可行性分析

(1)溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法,是评价药物制剂质量的一个重要指标。(2)在《中国药典》附录收载的“溶出度测定法”中,对转篮法(一法)和桨法(二法)、小杯法(三法)的仪器装置、测定方法和结果判定标准予以了较详细的规定。(3)本课题的指导老师有丰富的相关研究经验,公司有完善的实验仪器,可以保证课题的顺利完成。

四、 研究方法和内容

研究内容:(1)溶出方法的选择(2)溶出介质的选择(3)漏槽实验(4)滤膜吸附的影响(5)转速的选择(6)不同PH值溶出介质中的溶出曲线及均匀性测试(7)与市售样品的溶出曲线对比测试(8)溶出量测定

  1. 工作计划

2月28日—3月17日:完成文献查阅、开题报告等前期工作。

3月18日—5月10日:完成阿戈美拉汀片溶出度检查方法建立工作。

5月11日—5月20日:完成毕业论文的撰写工作。

5月21日—6月03日:完成毕业论文的评阅与修改工作。

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