国内外体外诊断试剂监管对比研究文献综述

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、拟研究或解决的问题

随着医药科技的迅猛发展,体外诊断试剂的使用已经非常普遍,在医学的科学研究方面和临床检验方面非常受欢迎体外诊断产品在临床上用于疾病的预测预防诊断治疗监测预后观察和健康状态评价,起到越来越重要的作用如何更科学的监管优化管理资源提高监管工作的系统性和有效性,成为了监管部门的首要任务目前,我国很多医疗机构在体外诊断试剂的使用中存在一系列问题,诸如没有完全按照相关法规进行没有进行有效的管理,从而导致体外诊断试剂的质量存在很多的问题相较之下,欧美体外诊断试剂得发展更为成熟,各方面监管更为全面,其体外诊断试剂监管的发展经验对我国有较大的借鉴意义

通过国内外体外诊断试剂监督管理的对比研究,分析我国体外诊断试剂监督管理存在的不足,并借鉴国外先进经验,结合我国国情探究我国体外诊断试剂监管的发展方向,从而有助于保证我国体外诊断试剂的安全性与高质量性,为我国的医学的科学研究方面和临床检验方面提供保障

二研究手段及方法

1文献资料法: 本课题运用文献研究法,通过检索CNKI数据库Elsevier数据库等综合数据库,各国医药相关专业网站(比如美国日本欧盟食品药品监督管理局官方网站)以及翻阅相关统计资料,理顺国内外体外诊断试剂监管的发展历史背景及监管体系,分析国内外各自的优劣势,对我国有一定借鉴意义

2比较分析法:本文采用比较分析方法,从相关分类等级上市审批监管机构等方面对我国和欧美等国的体外诊断试剂监管制度等进行了比较;运用其他学科的成熟理论对我国诊断试剂监管体系提出建议,确保研究结果的科学性

3总结归纳法:提出我国体外诊断试剂监管的改进以及发展方向

三文献综述

体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。随着医药科技的迅猛发展，体外诊断试剂的使用已经非常普遍。与此同时，各国也越发重视体外诊断试剂的监管工作。国外尤其是欧美发达国家体外诊断试剂的监管起步较早，较我国更为完善。Ziegler（2012）^[1]研究体现了国外在尖端体外诊断试剂监管方法上的创新。Kalokairinou, L（2017）^[2]等人研究发现，欧洲的26个国家在诊断试剂方面的法律法规数量较多，监管有了制度保证。美国FDA发布的通告（2015）^[3]表明体外诊断试剂监管不仅注重其注册研究环节，亦重视试剂上市后临床检验结果的稳定性、准确性和诊疗过程中的安全性。