中药材60Co-γ射线辐照试验研究方案文献综述

一、课题解决的问题

1、 近年来，中药卫生标准的严格实施，中成药的质量得到了很大的提高，但是中药品种繁多，来源比较复杂，有些还很难保证质量，目前不少中药生产厂的产品在出厂前有发现达不到质量标准的，通常会自行采取相关的补救措施，用⁶⁰Co-gamma;射线辐照灭菌,其辐照剂量随意确定，辐照后药品是否有成分、药理学活性，毒理学指标是否改变等等，均无科学依据来证实。因此我们对未列入卫生部允许范围的中成药产品处方中药材，从药物成分、性质、易污染的菌种、辐射的敏感性、最佳辐照剂量以及该药物采用辐射灭菌的安全性、有效性及稳定性等方面进行细致的文献收集及分析，并形成辐照可行性研究报告；对无法收集到相关文献的药材以及中药粉，制定系统的实验方案，从安全性、有效性和稳定性方面验证应用辐射灭菌的可行性，同时制定既保证质量、剂量又尽可能低的辐射标准。

2、 实验目标：（1）、掌握⁶⁰Co-gamma;射线辐照的相关知识；（2）、研究一些没有相关文献数据的中药材天花粉、山药、山银花、芦根、连翘、乌药、白芍、郁金、荜茇、淡豆豉、红参、阿胶、生姜、青皮、大枣共15种经过⁶⁰Co-gamma;射线辐照前后有效成分的含量变化。（3）、得到相关的实验结果并进行分析，总结，得到实验结论。

二、研究方法和技术路线

（一）文献收集和分析

1、 对未列入卫生部文件《关于发布〈60Co辐照中药灭菌剂量标准〉（内部试行）的通知》（卫药发[1997]第38号）中允许辐照中药材的品种，对15味药材进行文献研究。

2、 文献研究内容

（1）关注药物本身的化学性质。gamma;射线对物质的辐解产物与光解极为相似，应关注药物的光敏性。

（2）关注中药材和中药粉辐照灭菌后，对外观、化学成分的影响。

（3）关注中药材和中药制剂辐照灭菌对质量稳定性的影响。