HPLC法测定胃苏颗粒清膏含量分析方法验证文献综述

一、选题背景

胃苏颗粒是扬子江药业集团根据中国工程院院士、中央保健局医生、素有中医泰斗之称的著名老中医董建华教授的验方，采用现代生产工艺和高科技手段，获得中国市场产品质量用户满意第一品牌、中国药品行业最具影响力品牌等荣誉称号。

胃苏颗粒由紫苏梗、陈皮、枳壳、香橼等组成，主要用于治疗气滞型胃脘痛。

根据工艺流程和相关标准，胃苏颗粒清膏含量的控制以橙皮苷、柚皮苷、新橙皮苷作为指标。其中陈皮、枳壳、香橼均含有橙皮苷，陈皮、枳壳均含有辛弗林，枳壳、香橼均还有柚皮苷，陈皮、枳壳、香橼、紫苏梗、佛手均含有挥发油。

很多因素都会影响原药材有效成分的含量，如，陈皮药材分为陈皮和广陈皮，不同产地广陈皮中橙皮昔、川陈皮素和橘皮素的含量随果实成熟度的提高均呈一定的下降趋势, 其中川陈皮素和橘皮素含量的下降趋势尤为明显。研究结果表明, 采收时间和产地是影响广陈皮药材质量的重要因素, 在制定广陈皮质量标准时, 应予以充分考虑, 以确保药材质量稳定。再者，陈皮的提取工艺也会影响陈皮有效成分含量。其提取工艺一般为提取挥发油后再水煎煮、直接水煎煮、乙醇回流或渗漉等方法，一般用中国药典的检测成分橙皮苷为指标对提取工艺进行优化。根据相关实验显示，水煎煮第1 次、与第2 次、第3 次的提取率几乎相似为6%左右，3 次总的提取率为18. 94%。

胃苏颗粒清膏含量的控制以橙皮苷、柚皮苷、新橙皮苷作为指标，而亦有其他品种药品是以橙皮苷、柚皮苷、新橙皮苷作为含量测定的指标，如胃力片，根据清代太和医室方胆胃通降丹研制而成，由半夏、龙胆、枳实、大黄、木香五味药材组成，具有行气止痛、和胃利胆、消积导滞、通腑降浊之功效，用于饮食不节、食欲不振、大便秘结，急慢性胃炎、胆囊炎等症的治疗。近来，枳实化学成分和药理作用研究表明，新橙皮苷亦是一种作用于胃肠道平滑肌的黄酮类化合物，化学结构与柚皮苷和橙皮苷相近，含量高于柚皮苷和橙皮苷。为了全面、客观地评价胃力片的质量，在前期研究的基础上，建立了同时测定复方中柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷3 种黄酮化合物含量的HPLC 法。根据此实验的结果可以作为参考，考虑制定胃苏颗粒清膏含量高效液相色谱法测定法时加入对新橙皮苷的含量测定，并以此作为胃苏颗粒清膏的质量标准之一。

2013.11.05 车间化验员在对13102691、13102791、13102891胃苏颗粒（无蔗糖）清膏进行含量测定时发现其橙皮苷（以柚皮苷计）含量分别为2.92kg/批、2.92kg/批、2.94kg/批，提取车间本次生产的3批胃苏颗粒（无蔗糖）清膏的橙皮苷总含量均低于委托方（提取综合车间）的平均含量3.78kg/批。

本课题通过对高效液相色谱法测定胃苏颗粒清膏含量分析方法的验证，确认高效液相色谱法对胃苏颗粒清膏含量测定的有效性，提高高效液相色谱法对胃苏颗粒清膏含量测定结果的可靠性，从而解决因含量测定方法不当引起的不必要的偏差与损失，进一步有效控制胃苏颗粒清膏的质量，保证胃苏颗粒在市场上的质量信誉。

二、拟研究或解决的问题

本课题按递进次序拟研究如下主要问题：