我国制药企业生产质量控制分析：以ZJYY为例文献综述

开题报告内容：

一、研究背景与研究目的

医药行业是一个由多学科先进技术及手段高度聚合的高科技产业群体，是国民经济的重要组成部分，也是一个传统产业和现代产业相互结合为一体的朝阳产业。医药行业的发展，对于保护和提升人类健康、提高生活质量、促进国民经济发展和社会进步，均具有十分重要的作用。

药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自2009年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

ZJYY公司作为全国知名的原料药和制剂制造企业，产品质量意识一直贯穿于企业整体生产活动中，不断完善全面质量管理体系，提高企业的全面质量管理水平。但是公司在发展过程中依旧存在员工质量意识淡薄，质量风险管理能力薄弱等问题。本文旨在通过实地调查分析，利用鱼骨图等分析方法对ZJYY的生产质量控制因素和控制策略进行分析，并对我国制药企业生产质量控制现状和未来发展方向进行反思和研究。

二、文献综述

医药制造业是一个融合传统文明和现代科技的高技术产业，也是直接关系到国计民生的工业部门，被称为“永不衰落的朝阳产业”。医药行业是国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用^[1]。

随着世界各国经济的发展，特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。据中商产业研究院统计数据显示，截至2019年11月，中国医药制造业企业数量达7346家，医药制造业资产总额达33889亿元，累计增长7.7%；实现利润总额2842.8亿元，累计增长10%^[2]。虽然我国医药企业数量众多，但中小企业占到了约八成左右的比例，这部分企业往往产品品种少，技术含量低，管理水平普遍不高，缺乏现代的管理思想和管理手段，大多以粗放式增长为主。中国制药企业散、小、乱的问题，一定程度上制约并影响了药品质量安全。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等^[1]。药品生产质量管理规范（GMP）药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，目的在于最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。我国的药品质量管理正随着新版GMP实施的更加规范化而提升要求。药品作为一种特殊的商品，与人民群众的生命健康安全息息相关，其质量问题不容小觑。一旦因为质量控制疏忽，导致药品质量出现问题，药品在治病救人的过程中就会充当侩子手的角色。尽管随着我国GMP的不断深入实施，制药行业有了长足的发展，但当今很多企业的药品生产质量控制都存在或多或少的问题，有的企业GMP实施仅仅浮于表面，没有主动自发深入的去执行，并无法保障药品的质量。为降低药害事件、减少质量隐患、保障人民用药安全和身体健康，药品质量控制的研究，对丰富我国制药企业的药品质量提升和降低社会危害性，都具有极大的实践价值和战略意义^[3]。

现代意义上人类的质量管理活动起源于20世纪初，根据处理质量问题手段和措施的不同将质量管理的发展分为三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段^[4]。第一阶段是质量检验阶段，从20世纪初到20世纪30年代。“科学管理之父”泰勒根据生产实践和管理经验，建立了“科学管理”的理论。这是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。第二阶段是统计质量控制阶段，从20世纪30年代到20世纪60年代。适应生产力大发展的要求，利用数理统计的原理对生产过程进行分析，及时发现异常情况，从而采取处理措施，把质量检验发展到由事后把关变成事前控制。第三阶段是全面质量管理阶段，自20世纪60年代到目前。最主要特点是抓质量不仅仅是抓生产制造的质量，更是从源头抓起，贯穿于从设计开始一直到售后服务的全过程，要动员全体员工、全体人员来参与这项活动，要以顾客为关注的中心来开展活动。因此全面质量管理意味着是全攻全守型的阶段。随着全面质量管理的不断运用和发展，各国都结合自己的实践有了创新发展。目前的ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式等，都是以全面质量管理为基础创新发展的管理方法 ^[5]。