浅析无菌制剂的无菌保障文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、论文的目的和意义

目的：在新版GMP（2010）中首先对于无菌药品的定义做了很明确的规定，无菌制剂药品由于直接面向广大患者，其用药的安全性显得尤为重要，尤其是近几年多起注射剂产生的药害事件，更是给我们敲响了警钟。这就要求我们全面利用质量风险管理的手段来达到严格的无菌管理目的。

意义：无菌制剂由于其用途和要求的特殊性，使得无菌药品的质量管理尤为严格和严谨，其最大的特殊性在于要最大限度的降低微生物、微粒和热源污染的风险，通过严格管理相对更好的保证质量，服务于患者。

二、文献综述

参考文献主要是以无菌制剂做为关键词进行了检索，从其定义以及分类入手，并以新版GMP为指导标准对无菌管理方面进行分析，联系欧盟药品监管、美国FDA为借鉴其中插入具体实例对我国现如今无菌制剂方面的无菌管理情况进行阐述。

1. 裴中阳,梁毅.新版GMP实施给洁净室带来的影响[J].机电信息.2012. 11：33-36.通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。

2. 李因宝,臧恒昌.浅谈新版GMP对注射剂生产的挑战[J].中国保健营养.2012.09(22)：3568-3569.新版GMP修订最突出的变化在无菌药品部分,与国际接轨,大幅度提高对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。

3. 梁毅.新版GMP的主要变化与对制药企业的影响 [J].机电信息.2011.11：18-21. 通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望。

4. 梁毅,柳飞,周文瑜.浅析德国药品监管[J].医药工程设计.2012. 03(33)：28-31.