开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
(一)研究问题
一、肌醇原料药的含量测定条件优选。
二、赖氨肌醇VB12口服液中肌醇的含量测定研究。
(二)研究手段
一、肌醇原料药的含量测定:肌醇中含有少许杂质,采用高效液相色谱法测定其含量,通过对色谱柱的选择,流动相的配比等色谱条件的探索,优选出最佳测定条件。
二、赖氨肌醇VB12口服液中肌醇的含量测定:制剂中含有许多性质相近的的其他辅料如蔗糖等,采用HPLC-CAD法对其制剂中肌醇的含量进行测定,实验的主要研究内容包括肌醇的液相分离条件选择、方法学验证等。通过流动相配比、色谱条件的选择,比较结果,优选最佳测定条件。通过线性关系、检测限、定量限、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等试验对其含量测定进行方法学验证。
(三)文献综述
一、肌醇的概述
肌醇(inositol),学名环己六醇,分子式为C6H12O6,属于维生素类产品,广泛存在于各种天然动物、植物及微生物组织中。其相对分子质量180.16,为白色结晶状粉末,无臭,味甜,在空气中稳定但易吸潮,相对密度1.752,熔点为225~227℃,在25℃水中可溶解14.0g;在60℃水中可溶解28.0g;微溶于乙醇,几乎不溶于乙醚、氯仿、无水丙酮。肌醇在医药工业、食品工业、饲料工业和化妆品行业中都有广泛的应用,具有促进细胞生长和防止细胞老化的医疗作用。它是抗脂肪肝的药物,又是制造药物的中间体。但是近年来肌醇价格较高,因与葡萄糖外形相似,从外观和品尝很难区分,所以肌醇掺假经常发生。
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