白芍总苷胶囊的制备工艺研究文献综述

拟研究的问题：白芍总苷胶囊制备工艺中重要的提取纯化及质量控制部分。

拟研究手段：大孔吸附树脂的应用及条件合理选择，单因素控制变量法，正交实验设计，Box-Behnken 实验设计以及高效液相色谱对质量的控制。

文献综述：

【摘要】：

提取纯化和质量控制是白勺总苷胶囊生产的重要环节，本文对其中应用到的大孔树脂分离技术，单因素控制变量法，正交实验设计，Box-Behnken 实验设计以及高效液相色谱法相关做简单的了解。

【关键词】：白芍总苷、提取、单因素、正交、大孔吸附树脂、Box-Behnken效应面法、高效液相色谱法

芍药为多年生草本植物，白芍为毛茛科植物芍药（Paeonia sterniana Fletcher in Journ.）的干燥根。白芍含有芍药甙（Paeoniflorin）、牡丹酚（Paeonol）、芍药花甙（Paeonin）。亦含有苯甲酰芍药甙（Benzoylpaeoniflorin）、芍药内酯甙（Albiflorin）、氧化芍药甙（Oxypaeoniflorin）、芍药吉酮（Paeoniflorigenone）．尚含有苯甲酸（Benzoic acid）、beta;-谷甾醇（beta;-Sitosterol）、没食子鞣质（Gal- lotannin）等。此外， 还含有挥发油、脂肪油、树脂、糖、淀粉、黏液质、蛋白质和三萜类成分．白芍作为中医临床工作中常用的一味中药，越来越受到广大医务工作者的重视。其对对中枢神经系统的有明显的镇痛作用；心血管系统上白芍水溶物可明显延长异丙肾上腺素所致心肌缺氧的存活时间，对抗由垂体后叶素引起的心电图变化，增加小鼠心肌的营养性血流量；芍药苷还具有有较好的解痉，抗炎，保肝作用；最重要的是在风湿及皮肤领域，对免疫系统的调节作用，目前为止一直作为风湿领域的基础用药。本课题对白芍总苷胶囊制备过程中的提取纯化及质量控制方面做一定的研究。

大孔吸附树脂分离技术是20世纪60年代末发展起来的分离新技术,在抗生素生产、天然药物中成分的纯化、药物分析中样品的处理等领域中有广泛的研究与应用。近年来该技术在中药及中药复方中的应用日益增多,已成功地应用于皂苷、黄酮、生物碱等成分的分离纯化，作为一项新技术,大孔吸附树脂的应用将有助于提高中药新制剂的质量和水平。上柱药液的p H 值、药液的浓度、柱径/ 柱高的比例、洗脱乙醇浓度、洗脱溶剂用量、上样流速考察、最大上样量及洗脱流速，都是纯化工艺中必须要注意的条件。

提取中涉及单因素控制变量法，采用单因素试验，以白芍总苷提取量为指标进行试验，考察加水 量、提取时间、提取温度、提取次数、浸泡时间等因素对提取工艺的影响。

正交试验设计是研究多因素多水平的又一种设计方法，它是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了均匀分散，齐整可比的特点，正交试验设计是分析因式设计的主要方法。是一种高效率、快速、经济的实验设计方法。正交表是一整套规则的设计表格，用 L为正交表的代号，n为试验的次数，t为水平数，c为列数，也就是可能安排最多的因素个数。例如L9(3^4)它表示需作9次实验，最多可观察4个因素，每个因素均为3水平。一个正交表中也可以各列的水平数不相等，我们称它为混合型正交表，如L8(42)，此表的5列中，有1列为4水平，4列为2水平。实验数据借住正交试验设计软件分析结果以及联系生产实际情况分析。具体设计过程：1)确定试验因素及水平数;2)选用合适的正交表;