开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究的问题
创新药品的研发，尤其是创新型生物制品，对于促进医药产业发展，保障公共健康福利意义重大。出于结构以及制备工艺的特殊性，生物制品对药物数据保护有着很高的需求。生物制品数据保护制度设置的主要目的是激励创新生物药的开发，为新药研发提供充足的动力和支持。生物制品数据保护制度的经济效益主要体现为创新激励效应，即通过激励企业研发创新药物的积极性，增大研发和生产投入并获得收益，推动医药产业GDP快速发展。不可避免的，对创新药研发的支持也必将导致对仿制药产业一定程度上的抑制。因此生物制品的数据保护制度需要放在一个恰到好处的位置，在有效激励创新生物制品研发的同时，给予生物类似药发展的空间。本文在对欧盟生物制品数据保护实施模式进行剖析的基础上，分析欧盟该制度实施对社会产生的正负效应，并结合我国生物制品数据保护的实际情况，探讨以下问题：
1.欧盟生物制品数据保护实施模式是什么？其生物制品数据保护实施产生的效应如何？
2.借鉴欧盟生物制品数据保护实施模式和其正负效应，是否能对我国生物制品数据保护工作提出制度建设上的建议？
二、课题背景和意义
生物制品区别于众多小分子化学药，其生物大分子结构使得生物制品相对分子质量大，结构有高度复杂性，且制备相较困难。近年来，由于特异性较强、疗效好等优势，生物制品近年来已成为治疗重大疾病、获取高额利润的主流产品。加之，生物大分子的独特性使得生物制品的数据保护极具挑战性，因此，生物制品数据保护日益受到创新集团的利益驱动，以及创新主导国家和地区诸如美国、欧盟的推崇。
欧盟是世界上第一个对生物类似药实施完备立法和监管的地区。经过数十年的发展，其制度与配套程序等都趋近成熟完备。欧盟对含新活性物质药品（包括生物制品和化学药）实施的是“8 2 1”的数据信息保护方式。这一做法可以排除因生物类似物注册审批的耗时而延长市场独占期的情况，也通过设置足够长的保护期，从而对原研药实验数据提供了有力的保护。欧盟的成熟数据保护制度对建立我国数据保护制度有借鉴意义。
我国生物制品数据保护制度尚处于起步阶段。2018年4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，向社会公众征求意见。目前，我国尚未出台成文的生物制品数据保护制度，仅给予新药六年保护期。借鉴相对成熟国家的经验，结合我国国情合理设置我国生物制品数据保护期限，对提高创新药物可获得性，激励产业创新发展极有必要；研究欧盟生物制品数据保护制度，旨在加深我们对生物制品数据保护的理解，旨在为建设我国生物制品数据保护制度提供思路。
三、文献综述：
1.生物制品与数据保护概况
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