EID项目残留溶剂方法开发与验证文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究问题

本次课题通过气相色谱法研究EIDD-2801原料药中残留的有机溶剂残留量以及种类，最后通过计算来判定是否符合残留溶剂的限度要求。

二、采用的研究手段

根据《中国药典》2020版，通过气相色谱法的方式来研究残留溶剂。

三、文献综述

EID以及残留溶剂检测

摘要：EIDD-2801是一种核苷类似物，是NHC(N-羟基胞苷）异丙酯前体药物，在病毒复制过程中，通过与胞嘧啶核苷竞争性的与RNA聚合酶结合，掺入新生病毒的基因组中干扰核酸的合成，从而产生抗病毒的作用。有机溶剂根据其毒性分为四类，其限度根据其毒性的强度以及药物给药剂量进行估算拟定，《中国药典》2020版制定了相应残留溶剂的限度要求，本文对EIDD-2801的基本信息、残留溶剂概念、限度、药物残留溶剂检测的一般步骤等内容做了一个概述。

关键词：EIDD-2801 残留溶剂 气相色谱法

由于2019年新冠疫情的爆发，对冠状病毒及其药物的研究再次推向了人们视野。研究发现EIDD-2801是一种广谱抗病毒药物，对于流感病毒、肝炎病毒、冠状病毒等多种病毒有良好的抑制作用，其中包括对SARS-COVID-2良好的抑制作用。^[1]目前已在临床试验中，根据法新社旧金山2021年03月06日报道，默克公司与美国里奇巴克生物医药公司共同开发的一种叫莫那比拉韦（EIDD-2801)的药物的Ⅱa临床试验效果良好。残留溶剂检查是杂质检查的中的一项，其超过一定的量会对人体造成一定的危害，因此要检验一个药物中残留溶剂是否符合药典的标准。