药品专利链接法律制度研究文献综述

药品专利链接制度作为协调药品专利保护与仿制药市场准入的重要机制，对于平衡创新激励和公众健康福祉至关重要。

本文以药品专利链接法律制度为研究对象，在梳理国内外相关研究文献的基础上，阐释了药品专利链接制度的概念、功能和实施机制，并对不同国家和地区的立法经验、实践挑战以及未来发展趋势进行了深入分析。

研究发现，美国作为最早建立专利链接制度的国家，其制度设计和实践经验对其他国家和地区具有重要的借鉴意义；欧盟的专利链接制度则更加注重对仿制药企业的保护；而中国作为发展中国家，在借鉴国际经验的基础上，探索建立符合自身国情的专利链接制度。

未来，中国应进一步完善相关法律法规，构建科学合理的专利链接机制，以促进医药产业创新发展和公众健康水平的提升。

关键词：药品专利；专利链接；仿制药；市场准入；法律制度

1.1药品专利药品专利是指对药品发明创造授予的专利权，其客体可以是药品本身，例如化合物、蛋白质等，也可以是药品的制备方法、用途等。

药品专利的授予旨在鼓励创新，保护专利权人的合法权益，但也可能导致药品价格高昂，影响公众对药品的可及性。

1.2专利链接专利链接（PatentLinkage）是指将药品监管部门对仿制药的上市审批与药品专利联系起来的一种制度。

该制度的核心内容是，仿制药企业在申请上市许可时，需要声明其产品不会侵犯原研药的专利权，或者已经向专利权人提起专利挑战。

1.3仿制药仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、质量和疗效，但价格更为低廉的药品。