药品加速上市后的风险管理研究文献综述

一、研究背景为鼓励创新和满足临床急需，我国《药品注册管理法》规定了四种加速上市通道，主要有四种途径，分别是附条件批准，突破性疗法，特别审评审批和优先审评审批。

此外，对于疫苗等医疗卫生用品还有紧急使用授权。

无论是那一种加快上市的方法都缩短了前置审评审批的程序，在一定程度上提高了审评审批的效率。

但是随之而来的是风险的提高，因此医药企业和食品药品监督管理局在加快药品上市时，不仅应考虑到药品的有效性，安全性和质量可控性，还应对于药品上市后所带来的风险进行管控。

二、研究意义和主要研究目标研究意义：我国学者对于药品加速上市的四种通道已经进行了充分的研究，对于上市后的风险管理也进行了充分的研究。

但是对于药品加速上市后的风险管理，即四种通道的风险管理的研究暂时还缺少。

《药品管理法》和《药品注册管理办法》出台后，许多药品通过了附条件批准，突破性疗法，特别审评审批和优先审评审批。

面对新冠疫情，许多药品都加快了上市的步伐，然而在药品上市后如何对于药品的再评价以及不良反应监测更是对于药品的安全性，有效性和质量可控性的进一步检测。

只有对于这些通过加速通道上市的药品进行风险管控，才会让公众真正信任药品，不仅会完善药品的相关数据，提高药品的安全性，有效性，还可以保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。