《WHO儿童基本药物示范清单》中的药物在我国及典型国家的上市情况文献综述

一、研究背景

据统计，2019年，我国0-14岁的人口有23492万人，占全国总人口的16.8%^【1】，2017年我国综合医院儿科门诊人次约为2.1亿人，约占门诊总人次的9.5%，与2000年相比增长了约4.05倍，儿童用药需求增加。面对如此大的儿童人口基数和儿童用药需求，在我国3500多个常用药物品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品却很少，导致我国儿童用药出现了药品缺乏、成人药品用于儿童、超说明书用药等不合理用药现象。

为改善药物不合理应用的现象，世界卫生组织（World Health Organzation, WHO）从上世纪70年代开始推崇实行基本药物制度，该概念最早起源于坦桑尼亚，后推荐WHO。1977年WHO通过并开始实行第一份基本药物标准清单，并鼓励各个国家建立自己的基本药物清单，实行基本药物制度，以保障公众的基本用药需求、维护国民生命健康权、促进临床合理用药。在过去的40年里，WHO平均每两年就会根据全球疾病负担、药物的有效性、安全性及成本-效益调整一次基本药物目录^【2】。2007年，为促进儿科用药研发、加大各国对儿科药物质量、有效性、安全性的关注，WHO通过了有关更适合的儿童药物的决议并成立了专家小组委员会起草儿童基本药物清单，并于当年12月出版了第一版《WHO儿童基本药物目录》（WHO Model List of Essential Medicines for Children, EMLc），该目录纳入了相对安全、有效、经济和可获得的药物^【3】，用于治疗发病率和致死率较高的儿童疾病，为各国提供参考，目前该目录已更新至第七版。

我国1979年开始引入基本药物的概念，1982年颁布了我国第一部《国家基本药目录》，目前，我国一共调整、颁布了9部基药目录，现行版的基本药物目录为《国家基本药物目录（2018版）》。我国目前并未建立专门的儿童基药目录，但现行版基药目录较之前的目录更为注重儿童等特殊人群用药，规范了基本药物的剂型、规格。

我国相关部门在提高儿童药物可及性、促进儿科合理用药上采取了一系列措施，并取得了一定的成效，但在儿童用药品的可获得性上还存在一定的问题，为更好地了解目前我国在获取儿童用药品的情况，参照WHO的儿童基药清单，分析清单中的药品在我国及域外国家的上市情况，并量化比较儿童用药品的供应水平，以为之后的政策制定提供参考。

二、研究意义

儿童时期是生长发育的关键时期，该时期儿童的机体组织、器官功能都还未发育完全，因此，其在生理和病理上都与成人有很大的差异，使得药物在儿童体内的作用机制、代谢途径等与成人有所不同^【4】，因此不能简单地将儿童看作小大人而将成人用药减量用于儿童。WHO于2007年开始制定儿童基本药物目录，并每两年进行一次修订，旨在纳入满足儿童用药需求、可及性高、药效好、安全的药物，对各国保障儿童用药提供参考。我国近年来一直致力于提高儿童用药保障、鼓励药品生产企业研发适合儿童临床使用的药物，并取得了一定成效。本文分析了WHO最新版的儿童基本药物清单中的药物在我国及典型国家的上市情况，可以具体量化我国儿童用药的可获得性状况，为政策制定者、药品研发企业提供参考。

三、文献综述

（一）儿童用药现状