真实世界证据在我国药品监管决策中的应用研究文献综述

真实世界证据在药品监管决策中的应用研究开题报告内容：一、研究问题我国对真实世界研究（Real World Study，RWS）的起步相比于国外较晚，导致我的真实世界证据在药品监管决策中的应用较少，缺乏顶层设计。

本文通过文献研究法和比较法，查阅大量国内外文献，研究国内外真实世界证据（Real World Evidence，RWE）应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践，并将国内外研究现状进行对比分析，研究我国真实世界证据在药品监管决策应用中的机遇和挑战，从而为完善我国真实世界证据在药品监管决策中的应用提供有效的建议。

二、研究背景与意义现如今是信息高速发展的时期，大数据时代数据分析已经成为了一种潮流，真实世界数据（Real World Data ，RWD）的广泛研究推广更加凸显了真实世界证据的重要性。

国外对于真实世界证据的应用研究起步较早。

在美国FDA发布相关技术指南后，世界各国政府都对真实世界证据应用于药械监管决策方面引起了高度的重视。

我国也出台了相应的政策支持真实世界证据在药品监管的研究与应用。

在2020年5月18日，国家药品监督管理局（NMPA）的国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发文《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》，再次引发制药行业关注，真实世界证据的应用研究在我国开始逐渐探索与发展。

真实世界证据并非要去取代传统的临床试验证据在药物评审中的地位，而是提供一种新的补充证据。

美国在2016年发布的《21世纪治愈法案》中，规定了真实世界证据在药物评审中的两个用途：（1）用来支持已获批的药物进行扩大其适应症的批准；（2）用来支持或满足已获批的临床试验的相关需求[1]，这条意味着FDA首次明确认可真实世界证据在药物评审中的作用。