药品集中采购政策下生物类似药进入医保目录问题的经济学研究文献综述

一、 研究背景与意义由于我国药品在很长一段时间内专利悬崖不如其他国家明显，药价在原研药专利到期之后也居高不下，这种情况对患者的医药费用支出、医保基金的合理配置造成了诸多不良影响，具体表现为患者负担过重，医保基金滥用等等。

在这样的背景下，我国学者开始探究可以降低药价的各种方法，2018年我国正式提出了药品集中采购的概念，并最初于11市进行试点，2020年1月28日国办文件《关于推动药品集中带量采购鸿运常态化制度化开展的意见》出台明确了下一步集采的方向，2021年2月8日国家联合采购办公室也公布了第四批中选结果。

回顾2019年的数据，预测到2020年单欧美地区的生物类似药份额就将达到1100亿美元，意味着有将近20%的市场占有率，且10年内生物类似药成本节约潜力可能超过442亿美元。

生物类似药具有研发难、投资大、风险高的特点，因此，其医保准入应当与其他药品差异化。

尤其是在集中采购第四批开展的2021年，中选结果共涉及45种药品，80个品规，高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多个领域都有相关，虽未见生物类似药进入目录，但1月28日国务院下发的《关于推动药品集中带量采购鸿运常态化制度化开展的意见》文件相比于此前2019年国办的文件而言更提出了：未过评品种、中成药以及生物类似药将被纳入药品集采，故而生物类似药进入集采也是势在必行的，生物类似药医保准入与集采协调配合也是大势所趋。

生物类似药是否能进入医保批准和报销比例高低一直关系到仅能通过生物治疗方式治疗疾病的患者是否能够负担得起医疗费用，也是我国众多学者长时间研究的论题。

生物类似药与化学药主要的不同在于化学仿制药的准入模式并非完全适用于生物类似药，包括但不限于一致性评价的使用、生物类似药列入集采目录之后各地医保报销如何协同调整、生物类似药医保付费方式的特殊化、医师处方和医保目录中使用商品名和而非通用名如何处理、生物类似药超说明书用药的报销比例如何调整等等。

本文将通过文献分析、案例研究和资料汇整等方法对集中采购政策背景下我国生物类似药进入医保目录的模式进行进一步的探讨，旨在找出在准入原则、流程、评估方法、是否报销、定价和报销比例中已经出现和潜在的问题，并在充分分析文献的基础上结合经济学的基本理论提出解决方案与方案评价，以达到对中国生物类似药医保政策提供借鉴的目的。

二、 文献综述（一）相关研究述评1、生物类似药生物药是指采用生物技术制备的治疗性生物制品，由体外细胞合成的、结构复杂且对理化因素敏感的、非均一结构的生物大分子混合物。