新《药品管理法》中惩罚性赔偿条款的相关问题研讨文献综述

一、研究问题新修订《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，其中，增设的惩罚性赔偿制度作为本次修法亮点之一，从法律层面明确了假、劣药的惩罚性赔偿制度，有利于提高违法成本、完善民事责任，符合本次修法中从严设定法律责任的核心思想。

但是制度首次亮相，存在问题尚多，所以为保障其有效开展、不断完善，及时进行问题研讨就显得尤为重要。

本文通过梳理药品安全领域惩罚性赔偿的立法概况，结合对条文本身的简析解读，合理推测制度实施过程中可能存在的问题，然后对比借鉴美国更为成熟的惩罚性赔偿模式，综合我国国情，探索具有落地可行性的合理建议，从而进一步完善《药品管理法》中的惩罚性赔偿制度。

二、研究背景和意义修订后的《药品管理法》确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，其中增设惩罚性赔偿制度一举对于明确药品安全责任、保障药品质量安全具有深远的意义。

此举贴合本次修法的两大核心思路，具体表现为：首先，惩罚性赔偿制度具有明显的惩罚性，对药品安全领域的恶意侵权行为具有显著的惩戒与震慑作用，符合党中央、国务院以及习近平总书记系列重要指示批示精神中提出的落实药品四个最严，坚守公共安全底线的要求。

其次，本次修法坚持问题导向原则，近年来我国假劣药事件频发且相关法律的惩罚力度不足，《药品管理法》中明确假劣药的惩罚性赔偿制度能够有效弥补制度漏洞，从而更强有力的保障药品消费者的合法权益。

值得注意的是，通过法条对比可以发现，《药品管理法》中惩罚性赔偿制度的法律条文借鉴了现行《食品安全法》第148条，两者从逻辑构成、表达措辞到具体的赔偿金额、裁定方法都有相仿之处。

这也意味着新增的惩罚性赔偿条款在后续的司法实践中可能会面临两方面的挑战：一是与我国食品安全领域的惩罚性赔偿相类似的共性挑战；二是该制度在药品这一特殊商品领域所面临的新的挑战。

因此，本文将梳理增设惩罚性赔偿制度的立法背景，简析法律条文表意，总结出此项制度在后续司法实践中可能面临的问题与挑战，再借由与美国惩罚性赔偿模式之对比，意图提出合理建议。