医院电子病历系统对临床监查员工作影响的研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）1.1 研究的背景近二十年来，由于欧美等发达国家临床试验费用上涨，加之药品同步在亚洲国家上市的需求，大型制药厂将国际多中心试验逐步转移到中国[1，2]。

行业持续发展的今天，经有越来越多的医疗机构的下属科室通过国家药品监督管理部门的审核并备案，成为临床试验机构来招募受试者，开展临床试验。

在我国临床试验发展的历程当中，也曾出现过因追求数量而牺牲质量的情况，2015年发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》中，采取严格的标准对当时待审批的药品注册申请展开数据核查，严厉打击临床试验数据的造假行为[3]。

作为临床试验数据关键来源的医院电子病历系统（Electrical Medical Record System，EMR），成为了核查工作的重中之重。

由于国对EMR的功能构成没有设立统一的标准，不同医院选取的系统供应商也不尽相同，导致临床试验机构的EMR种类繁多，其功能性与安全程度也在不同程度上存在弊端。

然而临床试验因其本身有着较常规临床治疗更为复杂的试验设计，对临床试验机构内的EMR有着更高的要求。

临床监查员（Clinical Research Associate， CRA）代表临床试验申办方（Sponsor）对临床试验进行监查。

在其针对医院电子病历系统的监查工作当中，能否及时地从电子病历系统中收集到有效信息，来评价该临床试验机构在执行试验过程中对方案的依从性，对研究者的保护以及数据产生的有效性均符合申办方要求及《药品临床试验质量管理规范》的规定，对临床试验过程的质量控制显得尤为重要。

1.2 研究的问题文章首先对现阶段我国EMR整体状况进行收集与整理，总结其存在的共性问题。