药品再评价制度与医保准入的衔接机制研究文献综述

一、研究背景

药品再评价制度应当与医保准入建立起良好的衔接机制，但是目前我国仍没有将其二者有效地联接起来，在一定程度上导致医保准入标准不明确，进入医保目录的药品不能够很好地反映其在创新性、安全性、有效性、经济性等方面的优势，无法很好地激励药品创新研发与实施严密的安全性监测，医药创新与药品安全有效性的保障脱节。

现阶段我国正处于医药产业转型升级的关键时期。在医药创新里程经历从创新模式1.0、创新模式2.0至创新模式3.0的渐进式转变过程中，我国出台了一系列的政策法规以激励创新，其中医保政策和药品定价、调整机制便是其中之二。与此同时，我国也兼顾着对药品安全性、有效性和质量可靠性的控制与提高，再评价制度的改善和落实将会对药品市场的安全、有效产生积极效益，进一步保障患者的用药健康。

激励创新与保证药品安全有效并不矛盾，但是由于我国医药行业的改革发展仍在探索当中，因此目前为止，对于保障药品安全有效和激励创新之间的衔接仍处于搁置状态，政策制度之间不能够联接自然。医保准入应当担负起评价药品创新性和安全性的责任，净化医药市场。论文希望选取药品再评价制度与医保准入的衔接机制这一角度，以小见大，说明如何通过再评价制度影响药品的医保准入与价格制定、调整，将激励创新与保障药品安全有效衔接。

（一）再评价制度

药品再评价作为一个制度化的专有名词，最早出现在1985年的《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）当中。《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品医疗器械飞行管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等都对再评价体系中的相关制度有所规定。我国如今也在探索药品再评价的改进方向与具体方法，提高药品质量，保障人民用药安全。

近期，我国开通了特殊审评通道，具有重大疗效、临床亟需、创新价值高的药品可以快速进入市场，一些必要的临床研究、安全监测等审评内容将移到后期的再评价区域内。此外，我国还启动了仿制药的一致性评价工作，对仿制药品的溶出曲线和/或生物等效性、临床等效性进行再评价，不符合要求与质量规定的产品将面临不予再注册或撤出市场的风险。

由此可见，我国正积极推进药品再评价制度的改革，以期可以公正、有效地对药品进行评价，得出科学严谨的评价结论。

（二）医保准入