开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究或解决的问题
目前，中国对临床试验机构实行资格认定，临床试验机构准入门槛较高。只有通过药监部门认定的临床机构，才可以承担临床试验，由此导致临床试验资源有限。截止到2016年11月30日，中国仅822 家医疗机构被批准。而根据CDE官网发布的公示，同期中国临床试验平台登记的总数为5835项。可见，中国临床试验机构数相对于临床试验申报数而言还比较少，不能满足临床试验需求。
2016年11月，第28届全国医药经济信息发布会上，国家食药监总局法制司司长徐景和提到：在简政放权的大方针下，新《药品管理法》会取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证。2017年1月21日，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，决定取消中央指定地方实施的39项行政许可事项。其中包含涉及医药行业的一个重大项，即取消依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）设定的药物临床试验机构资格认定地方初审，加强事中事后监管，由食药监总局直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任。
为满足日益增长的新药研发与临床试验的需要，临床试验机构资格认定调整为备案管理是未来的发展趋势。本文将分析当前我国临床试验机构资格认定的现状，同时借鉴发达国家对于临床试验机构的管理经验，并结合我国实际情况，分析备案管理的必要性并提出一些配套措施，从而改变当前我国临床试验机构严进宽出的现状，促进临床试验的发展。
二、研究手段及方法
本文主要应用文献分析法和比较研究法。按照发现问题、分析问题并解决问题的思路对临床试验机构认证制改为备案制这一趋势进行研究。
文献分析法。主要通过广泛的文献研究，参考国内外相关政策，全面了解我国及发达国家对临床试验机构资格的管理现状。
比较研究法。主要将我国和发达国家对临床试验机构资格的管理以及对临床试验的质量监管进行横向对比，提出我国临床试验机构资格认定改为备案管理的必要性，并在借鉴发达国家的基础上提出符合我国国情、与实施备案管理相适应的配套措施。
三、文献综述
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