药品上市许可持有人制度与现行制度的衔接问题探讨文献综述

开题报告内容：

一、拟研究的问题：

虽然药品上市许可持有人制度的试点已经开始，但是由于其刚刚施行，还存在诸多与现行制度不能有效衔接的地方，如果不及时完善这些问题，将导致在实际操作中出现盲点与漏洞，不利于药品上市许可持有人制度的推行。本论文通过梳理药品全生命周期中与药品上市许可持有人制度密切相关的制度，分析这些制度与MAH制度之间的衔接问题，并提出自己的思考与担忧，在借鉴国外先进经验的基础上结合我国实际情况提出可行的解决措施。

二、课题背景和意义：

长期以来，我国实施只有药品生产企业才能申请上市许可的药品管理制度。这种捆绑管理的体制虽然在一定程度上规范了药品市场，符合当时的国情，但是随着医药市场的快速发展，一些问题与缺陷逐渐显现出来，主要表现为：

1.新药研发的积极性没有得到充分调动。按照之前的管理制度，研发机构或者科研人员在获得新药证书后，要么自己投资建厂，要么将技术转让给药品生产企业。在这样的体制下，新药研发的积极性受挫，不利于研发机构和科研人员的创新。

2.大量生产设备与批准文号闲置，资源浪费。这种浪费一方面辜负了申报人员的心血，浪费了药品审批机构的注册审批资料、加大了监管难度，另一方面造成了医药市场虚假繁荣的景象，对医药行业的规范起到严重影响。

3.药品研发者安全意识不强。我国现行法律规定药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，而对研发者对于上市后药品的关注义务和责任却未有任何提及。这一管理模式使得本应对产品缺陷最为了解的研发者因已将技术转让，对药品上市后的任何问题不负责任、不予关注，从而导致本该在研发过程中得到关注的隐患和迹象被忽视。

4.消费者权益难以得到有效保障。在之前这种捆绑管理模式下存在以下几个问题：①隐性批准文号持有人大量存在，一旦发生药害事件，责任难以明确；②欧美等国实施MAH制度，当进口药品出现安全或质量问题时，如果按照国内政策追究生产企业责任，则很难实现；③生产企业运营不佳导致企业无力赔偿，消费者的权益同样无法保障。