开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
在数种鼓励药品创新的大政策背景下，我国新药研究数量大量增长，药品不良反应发生频率也可能迅速增加。而药品上市许可持有人（MAH）制度的推进使持有人需对药品全生命周期的质量安全负责。该制度下部分资金实力不强的中小企业和研究机构难以承担药品可能产生的损害赔偿风险[1]。一旦此类持有人的药品发生损害，无论是药品的不良反应还是药品质量造成的损害，受害患者均无法及时获得补偿或赔偿，甚至可能只能自己承受后果。我国正处于MAH制度实行初期，以其为前提研究药品损害侵权能够使损害责任能够进一步落实，也有利于探索更加高效快速的损害救济途径。
本课题旨在通过对我国药品损害现状与救济制度现状、国内相关背景特点和国内外其他地区的典型救济模式进行研究，分析我国建立药品不良反应损害救济制度的必要性和其他国家（地区）的救济模式的借鉴可行性，最终结合我国MAH制度特点，为建立符合中国特点的药品损害救济制度建立提出建议。
二、研究背景及意义
1.我国药品损害事件数量巨大且持续增加
药品不良反应（ADR）作为药害事件的一部分在我国影响巨大。据官方数字统计，我国每年有近二十万人死于药品不良反应[2]，不良反应基数巨大。且从2009年至2018年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》数量总体呈上升趋势[3-9]。
与此同时，1995-2005年的十年间，我国共颁布了225份新药研发高度相关的政策，发布数量呈绝对增长趋势[10]。2019版《药品管理法》也对罕见病用药、儿童用药等创新药或临床急需的药品予以优先审评、附条件批准。在上述的鼓励创新的药物政策的推进下，我国新药数量将逐渐增加。由于创新药品还未经市场长时间检验，用药风险相对较高，故创新药品的增加在提高药品可及性的同时，也可能伴随着我国用药风险与药品不良反应数量增加。
除ADR外，错误用药和药品质量问题也是造成我国患者损害的两大原因，若是将三者产生的药害事件数量加和则是更加庞大的数字。
2.我国目前的药品法律责任不足以及时有效地保护受害人权益
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