基于追溯系统的互联网药品监管探究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究的问题

随着线上购物的蓬勃发展，互联网购药成为网络购物的一个重要组成部分。在这样的大环境下，网上药店应运而生。以互联网为依托的移动购药，将会是我国药品流通行业未来的发展方向^[1]。但是，线上购药与线下购药不同。线上购药消费者和商家并不进行“面对面”交易，而是网上选购，网上获取订单，网上支付，线上咨询药师，商家在平台发布照片等图文信息来展示药品，药师也通过聊天界面对消费者进行用药指导，药品则通过物流或其他方式配送到消费者手中。就目前来看，互联网药品质量尚不能得到有效保证，配送条件要求不明确，网售处方药监管仍存在漏洞^[2]。当前，我国正在积极推进中的药品追溯体系建设，为网络购药的监管提供了新的思路。

本文通过分析互联网购药存在的问题，结合我国药品追溯体系建设，参考国内重要产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出构建我国网上药店追溯体系的相关建议。

二、研究背景和意义

（一）我国网上药店的发展和现状

2005年12月1日，原国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》，标志着我国开启了网上药店售药许可的进程。以阿里巴巴、天猫医药馆为代表的交易平台网站逐渐崛起，同时中国的互联网药品电子商务处于快速增长期，互联网开始成为药品销售的新渠道。提供药品信息、药品交易的网站如雨后春笋般出现。在政策利好的背景下，我国医药电商出现了一批代表性企业，以1药网、健客、阿里健康大药房、京东大药房为代表的B2C模式；以益药购、九州通网、我的医药网、未名企鹅、药师帮为代表的B2B模式；以快方送药、药到家为代表的O2O模式^[3]。近些年，随着智能手机的普及，以手机应用和微信为依托的移动购药开始出现，成为网上药店的又一新模式。但同时，药品信息的真实性问题层出不穷，无需处方就能购得处方药以及假药劣药在互联网上销售屡见不鲜，亟待监管部门的规范整治。利用互联网从事药品违法销售的隐蔽性犯罪活动极易呈现上升的势头，必定对药品安全监管带来新的挑战。此外，网上药店难以直接拿到医院开具的处方，一般通过照片等方式传递纸质处方并进行审核，处方真实性、合法性难以鉴别，开具处方者是否拥有处方权也难査询^[4]。对于消费者来说，诸如药品的质量、药店的服务质量、网络支付的安全性、自身权益如何得到切实的保障等，这些均是我国互联网药品销售健康发展所急需解决的问题。

（二）我国药品追溯体系的发展和现状

2008年我国开始实施药品电子监管码，使用范围从疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品扩展到基本药物目录中的所有产品，对于药品从生产到流通整个过程的药品安全监管起到了一定的推动作用^[5]。2016年2月20日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码。同年4月原CFDA 就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟暂停药品电子监管码，将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”，建立药品追溯体系。2019年8月26日，新《药品管理法》颁布，明确规定国家建立健全药品追溯制度。目前正在建设中的疫苗追溯平台也将于2020年正式上线。药品追溯体系是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益的系统。药品追溯，旨在依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理的功能。这项措施可以极大的提高我国药监部门对药品的监管水平^[6]。

根据国家商务部数据可知，中国医药电商市场销售规模逐年壮大，从2012年的133亿元发展至2017年1211亿元。从我国医药电商市场发展看，尽管面临种种政策上的限制，网购药品占比仍在不断提高，国内医药电商市场还有巨大的增长空间^[7]。面对越来越多的互联网药品零售案例，需要及时提出切实可行的监管方案，建设网上药店药品的追溯体系，对网络药品监管有着一定的现实意义。