药用原辅包关联审评审批制度对药品生命周期管理的影响文献综述

一、拟研究或解决的问题

制药行业使用生命周期理论是基于药品作为产品或商品，具有产品生命周期的属性和特征，可以利用各阶段的特点，对各阶段实施科学、有效和前瞻性的管理。随着原CFDA正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)，药品审评审批制度机制逐步与国际接轨，关联审批政策将药物制剂与原辅包视为一个整体，要求对整个药物输送系统进行安全、有效、质量可控的评价，而不再仅仅关注药用原辅包自身的质量，这有助于药企优化原辅料和包材的选择、提高制剂的研发与质量控制的水平。在这一政策环境下，制药企业对药品的生命周期管理现状会受到怎样的影响与应该采取的策略是值得讨论的。

本文分析原辅包关联审评审批制度对药品生命周期管理的影响，归纳总结药企在药品的研发、临床试验、上市后、及撤市等阶段所应该采取的生命周期管理策略、以及对现存的不足与问题提出解决方案。

二、研究手段及方法

研究方法：文献研究法，了解问题的历史与现状；对比分析法；定量与定性相结合，收集、分析数据发现问题；理论和实际相结合，结合前人总结的经验进行实践与探索，分析问题并解决问题。

三、文献综述

目前，生命周期管理广泛用于制药企业的运行实践中，从药品研发、临床试验、上市后及撤市阶段都有一套较为细致完整的管理规范，而面对各项药品审评审评新规的出台，制药企业应该在机遇与挑战并存中，做到顺势提高制剂的研发、生产和监督管理水平，逐步与国际接轨，实现行业的转型与升级，推进供给侧改革。在药用原辅包关联审评审批制度下，药企的生命周期管理体系会受到怎样的影响以及具体应该如何应对是值得探讨的。

在《生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用》一文中，刘浩和李素梅阐述并归纳总结了在药品生产和质量管理中涉及的生命周期理论的具体含义。文章分别对产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、GMP文件的生命周期与全生命周期管理进行阐述、分析各生命周期管理的具体要求与目标细化，最后讨论了基于生命周期管理的质量风险管理，体现了全链条管理的思维方式。文章认为，产品生命周期管理分为药物研发、技术转移、商业化生产、产品退市这四个阶段，而针对产品生命周期管理的政策也在不断出台，如针对工艺执行情况的飞行检查、不良反应监测和上市后的抽检，都体现了药品监督管理部门的加强事前事中事后监察。

在《药品生命周期管理最新指南介绍与安全性评价的作用浅析》中，张靖、李红颖、耿兴超和靳洪涛和分别就研发阶段、临床试验阶段、上市后阶段和药品撤市阶段阐述了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及现状，分析讨论了安全性评价、风险评价及其技术支持的重要性。在《医学管理在医药产品生命周期中的应用》中，王鑫杰、杨金亮和郑双怡指出产品生命周期管理有助于制药企业把产品推向市场，在生命周期方面使产品的价值最大化。在新的政策不断出台的环境下，药企探索药品生命周期管理策略尤为迫切。由此可见，药品监督管理部门及制药企业都应该重视药品的生命周期管理，加强全链条的管理与质量控制将成为各方努力的重点。

药用原辅包关联审评审批制度制度将对药品的有效性和安全性有重要影响的药用原辅料和包材与药品作为一个整体进行审评审批。《原辅包关联审评审批制度对制剂研发的影响》一文指出该政策的出台意味着制药企业与原辅料、包材供应商共同对药品质量负责，而制药企业作为药品上市许可持有人，须更多承担药用辅料和包材对制剂的质量责任。这一制度重视药用原辅料和包材对制剂的影响，从源头上控制药品的质量，并划分多个风险级别以便控制，加强原辅包生产企业的质量管理。原料药为最终产品提供有效活性成分，而药用辅料和包材同样关系到最终产品的安全有效性，所以这将提高在药品的研发阶段中的风险控制水平。