一、拟研究或解决的问题
随着世界各国的联系日益密切，我国的药品注册审评审批制度也在逐步与国际接轨，药品研发、安全、审批通过等方面越来越受百姓所关注并且百姓更愿意花费更多来买日本、美国、欧洲等诸多国家的进口药，国家药品监督管理部门需要推进完善药品注册审评审批制度，这就需要分析我国与日本、美国、欧洲等国家的药品注册审评审批制度的异同。了解我国的药品注册审评审批制度优势，并进一步稳固发展此优势，发现不足之处，根据我国国情找出解决方案，逐步完善，才能让我国药品领域迅速发展，顺应时代潮流。
本文将通过分析我国与日本、美国、欧洲等国家的药品注册审评审批制度的异同，归纳总结我国在药品注册审评审批制度上的优势以及不足，并对这些不足进行合理性的改进、探讨改进方案。
二、研究手段及方法
研究方法：比较分析，理论和实践相结合。按照发现不足，分析不足，提出方案的思路进行论证。
三、文献综述
药品注册审评审批制度对一国的医药行业是极其重要的，我国的药品审评审批制度还存在很大的不足。《对我国药品审评审批制度的观察与思考》一文便对我国药品审评审批制度的诸多不足做了简要的分析。并且《药品“关门审批”多生腐败》一文也指出了我国药品审评审批制度存在的弊端。
《加快药品审批制度改革》与《加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系》表明了药品审评审批制度的重要性以及完善它的必要性。《药品审评审批，速度应服从质量》与《Drug Registries and Approval of Drugs: Promises, Placebo, or a Real Success?》也明确表明了药品审评审批制度的重要与不可忽视。
罗慧莉在《我国药品注册管理制度研究》一文中通过比较法发现我国药品审评审批制度存在问题，并通过实证的方法，详细阐述和评价了与现阶段药品注册管理制度相关的新药评价体系、临床试验、注册操作过程、审评程序和机制以及新药申报等五大方面所存在的问题，并对以上问题提出了多项具体措施。
《我国新药审评审批体制改革的问题与任务》以及《新药注册审批制度之弊与改革方向》也都对我国药品审评审批制度的不足提出了问题并提出了诸多的改革方案。
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