我国基本药物目录的横向与纵向对比研究文献综述

1. 拟研究的问题

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公平可及的药品。基本药物的遴选、更新和评价是推行基本药物制度的基础，关系到基本药物制度的执行能否成功，因此，基本药物制度的落实需要聚焦在基本药物目录上。本文从世界卫生组织（WHO）基本药物示范目录和我国基本药物目录的发展历程出发，对我国基本药物目录进行横向与纵向对比研究，分析其发展变化与现状，以探索我国基本药物目录的发展趋势。

1. 研究背景及意义

为实现全球基本药物的可及性和可担负性，缩小地区间在药品获得方面的差距，1975年WHO开始探索基本药物使用指南的建立。WHO于1977年颁布第1版《基本药物示范目录》，明确了基本药物的定义与遴选标准，为各国的基本药物遴选提供了借鉴依据。之后每两年调整一次，至2017年，已更新至第二十个版本。目前已有一百多个国家建立了基本药物目录或用药规范目录。

早在1979年，我国就开始参与WHO基本药物行动计划，成立国家基本药物遴选小组。在1982年颁布了第一版《国家基本药物目录》，此后我国对基本药物目录不断更新完善，但我国的基本药物制度仍处于有目录无制度的状态。

直到2007年，全国卫生工作会议决定建立国家基本药物制度；在2009年，国务院同时颁布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009年版）3份文件，我国基本药物制度正式建立；2012年9月，原卫生部部务会议讨论通过《国家基本药物目录》（2012年版）；2018年9月，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，同年10月25日，《国家基本药物目录（2018年版）》由国家卫生健康委员会正式发布[^[1]]，自11月1日起在全国实施，自此基本药物制度发展进入了一个新时期。

本文主要对我国2009、2012、2018版基本药物目录调整特点作纵向对比、现行国家基本药物目录与WHO基本药物示范目录的药品种类、遴选方式、动态调整机制等方面作横向对比，旨在探索我国基本药物目录的发展趋势，为进一步修订与完善国家基本药物目录提供参考。

1. 文献综述
2. 我国基本药物目录纵向对比研究

2009年版基本药物目录是我国基本药物制度建立后第一版正式的基本药物目录，目录中的基本药物以低价药为主，收录的药物品种数量共307种：其中西药主要依据临床药理学分类，共205个品种，中成药主要依据功能分类，共102个；涉及剂型780种，规格2600种；且共涉及30种类别药品。但2009年版目录遴选标准、遴选方法与定位尚不完善，未能很好地满足临床需求。

相比于2009年版目录，2012年版主要从三方面进一步修订完善：一是增加了品种数量；二是优化了结构，补充了抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接；三是规范了剂型、规格，初步实现标准化[^[2]]。2012年版目录强调质量优先，而不是像2009年版那样唯低价是取。另外，该版目录要求二级以上医院全面配备、优先使用、提高比例。刘丽英在《国家基本药物目录2012版与2009版比较分析》中提出，虽然2012版目录比2009版增加了190种药物，但是和人们的用药习惯还有很大的差距，且大部分基本药物仍是低价药、采购价格低、企业积极性不高[^[3]]。

而2018年版目录又进一步增加了品种数量、优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，进一步规范剂型、规格，继续坚持中西药并重。它与旧版最大的不同在于18年版首次出现在医保目录外遴选药物的情况，引入了多个高价药以及非医保药品，且同一个适应症也纳入了多层次的药品，还新增了儿科药品分类，覆盖的病种数量大大提升。宋金春在《国家基本目录(2018年版)解读》提出，新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更能适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求[^[4]]。

1. 我国基本药物目录与WHO的横向对比研究

2017版WHO基本药物示范目录新增两种口服抗癌药以及首个治疗全部6种基因型丙肝的组合治疗，针对丙型肝炎等疾病种类还加入了创新药品，共增加30种成人新药和25种儿童新药[^[5]]。其中最大的亮点在于对抗生素的重新分类以及高价药物的新增情况。相对地，在我国2018年版基本药物目录中，抗肿瘤药增加12个品种，并且纳入了丙肝治疗药物，以及22种临床急需儿童用药等，同时也引进多个高价药。这就表明，国家已经不是以价格贵廉来决定是否进目录，而是考虑尽量把常见疾病覆盖齐全。

而对于目录遴选原则，WHO示范目录与我国目录又有所不同。WHO早期基本药物遴选也主要依据专家经验进行，直到2002年，WHO基本药物遴选方法进行了改革，采取申请—循证—决策的遴选过程，其主要特点包括遴选过程透明度高、程序科学、目录发布和推广的时效性强等[^[6]]。我国2018版基本药物目录遴选采取了“先进基药，后进医保”的实施路径，更加注重突出药品的临床价值，可见我国在基本药物遴选方面有了一大进步，但我国基本药物目录仍依靠专家经验或讨论结果确定[^[7]]，因此还存在许多问题，如遴选专家和遴选过程不够公开透明；调整和收录品种遴选证据不足；纳入药品的有效性、安全性和经济性评价虽提及采用循证医学和药物经济学方法，但缺乏证据支持；亦较少适用性和实施效果评价等[^[8]]。