国内外儿童药物临床试验法律法规比较及启示文献综述

1.问题背景以及研究意义

根据2016年全国人口普查显示，我国0-14岁人口约为23008（万人），占全国总人口数百分比约为16.64%。儿童患病人数约占所有患病总人数的20%，并且患病率日趋升高，许多老年病已有年轻化趋势。例如在儿童中，2 型糖尿病的患病率较过去 30 年增加了 2 ～ 3倍。但是我国儿童用药情况并不理想，国内市场90%的药品没有儿童剂型，常用的3000多种处方药品中，儿童药品所占比重不足5%。

我国全面开放二胎生育后，随着政策的正式实施，儿童药品市场无疑会迅速增加。儿童药品无疑是医药市场比重的重大一部分，2016年两会，关于儿童药品的议案与建议不在少数。但目前对我国药品进行调整的法律主要是《中华人民共和国药品管理法》，此法中并没有专门的针对儿童药品的法条，也没有其他专门调整儿童药品的法律法规。

儿童根据联合国的《儿童权利公约》来定义，是指18周岁以下的任何人，儿童生长发育阶段，许多生理、病理情况与成人不同，有独特的药动学和药效学特点，所以专门进行儿童药品的临床试验是迫切需要的。

本研究通过对比国内外关于儿童药品临床试验方面的法律法规以及政策制度，来对我国儿童药品临床试验方面的法律法规建设提出一些参考。

2.主要研究内容

2.1研究思路

本文以国内外儿童药品临床试验的法律法规作为研究对象，结合前人分析的相关研究，重点分析我国以及国外儿童药品临床试验方面的法律法规差异，进而为我国儿童药品临床试验做出建议。首先分析儿童药品临床试验的必要性，接着分析国内在这方面的法律法规对儿童药品临床试验的监管，之后对比分析美国以及欧盟的法律法规，最后对我国有什么启示。

2.2研究方法