MAH委托生产中偏差问题研究文献综述

药品委托生产是产业发展的必然趋势，但是药品在委托生产中存在的许多问题法规并未明确其主体责任。

为研究药品研发企业与药品生产企业之间委托生产过程中出现偏差的问题，且针对该偏差不同企业之间因质量管理的差异性会对偏差问题的处理方式不同。

通过调研某企业针对委托生产中出现的偏差的具体实施过程来进行具体的分析与研究。

通过调研来对委托生产实施过程中出现的偏差处理流程的不同，质量管理的差异和生产转移过程中的偏差问题等问题进行探讨，通过不同学者的研究思路，企业处理偏差的实例流程等进行深入探讨，以便为不断完善相关的法律法规政策提供案例和委托生产时关于偏差问题处理的建议。

陈以桢（2006）等，分析了中国医药市场的全球开放，国内医药产业在兼并重组及医药体质改革双重冲击下所面临的机遇和挑战。

梁毅（2007）通过日本药事法的修订讨论了我国境外药品委托生产，研究了我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。

顾海邓，对中国药品委托生产的可行性及对策，对现有国内委托生产的概况进行了描述和给出了针对性的意见。

郭冬梅等（2010），结合药品委托生产管理的思想渊源以及我国医药经济环境的变化，放开对药品委托生产的主体限制，立生产许可与上市许可相区别的监管理念，按照产品关键工艺难易程度，推行以品种为核心的试点制度，政府需要完善配套措施，确保放开后的良性发展。

杜小菲（2010），从对医药产业的积极影响，我国的现实条件等出发，对我国引入MAH制度的可行性进行分析，指出MAH制度的确立，是委托加工政策放开的先决条件。