我国基本药物目录遴选的问题与建议文献综述

姓名

李亚新

学号

1347131

专业

市场营销

指导教师

柳鹏程

课题名称

我国基本药物目录遴选的问题和建议

课题性质

基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

拟研究的问题：

我国基本药物目录制度已经实行多年，但实际推行的效果和国际国外很多国家相比还有一定的距离。因此本研究通过文献法，对比分析以及现场调查的方法，收集了很多有关WHO和国外一些国家的基本药物目录制度的相关文献，分析比较，并综合在国内进行的针对我国基本药物目录应采取哪种制定和遴选方法的相关问卷调查研究所得结果，分析总结讨论下面三个方面的问题：

1. 我国基本药物目录与国际上的基本药物目录在制定遴选方面有哪些差距？
2. 我国基本药物目录的遴选存在什么样的问题和困难？
3. 如何能更科学合理得制定我国基本药物目录，有哪些值得参考的建议和意见？

研究背景及意义：

1975 年，世界卫生大会首次提出“基本药物”的概念。1977年，WHO正式提出，并将“基本药物”定义为“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，从那时起，基本药物就被公认为保障基本人权和健康权的重要条件。1982年，我国首次建立了“基本药物制度”，2009年，我国基本药物制度重建开始。从我国现阶段的医疗卫生情况以及社会各界的反映来看，国家基本药物制度是治理和解决药价虚高，药品滥用等问题的重要的有效手段之一。基本药物的遴选及基本药物目录的制定是我国基本药物制度的核心且重要的环节之一。国家基本药物制度能否切实地提高药品的可及性，能否有效且高覆盖的满足民众对基本用药的需求，都与基本药物目录的制定和确立密切相关。

更为科学合理的基本药物目录能够使得人民群众更为便捷和经济地接受药物治疗；能够指导医疗服务工作者更科学合理的处方药物；能够更有力地缓解我国药价虚高，药品滥用的社会问题，以及看病难，看病贵的民生问题。

综上所述，针对如何更科学合理有效地遴选出基本药物，确定基本药物目录的研究是具有深远影响和重要意义的。

文献综述：

1.WHO基本药物目录的内涵及制定原则

1977年，WHO在第615号技术报告中，正式提出了基本药物的概念：能满足大部分人口卫生保健需要的药物。并推出第一版示范目录《WHO 基本药物示范目录》，品种约200多种。示范目录旨在指导世界各国基本药物目录的制定，提高基本药物的可获得性，促进其合理使用，对世界各国制定基本药物目录提供可参考的科学的遴选方法和遴选程序。示范目录并非强制要求各国照搬其内容应用到自己国家，而是要据自身发展条件和国家卫生需求，根据其提供的参考，有针对性地制定本国的基本药物目录，以更符合本国国情及卫生条件，从而达到基本药物目录制度的作用和基本药物目录的科学合理化。

WHO 目录药物遴选原则是：基于药物安全性、有效性、可及性的证据，比较其成本、质量和效果等进行遴选和制定，有明确公开的标准，且过程必须公开、透明。目前，WHO 目录的遴选原则已成为许多国家制定基本药物遴选原则的依据。

WHO基本药物示范目录的遴选制度包括：设立基本药物专家委员会、推荐药物的申请、申请书和推荐草案的审核、遴选标准、药物展示、专家委员会报告、基本药物图书馆等6方面的内容^[1]在WHO专家顾问团中选出8-12名药物评价、药物政策、药品管理方面的专家组成的基本药物专家委员会起草示范目录^[2]。

2.我国基本药物目录的发展概况

1982年，我国首次建立了“基本药物制度”，2009年8月18日,卫生部公布了第七版基本药物目录—《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》，包括 307 种药物,标志着我国基本药物制度重建开始。国家基本药物目录根据规定实行动态管理,每三年对基本药物的品种、类别和构成比例进行一次优化调整。2012年,医改之后首次调整基本药物目录。

国家卫生部药物政策与基本药物司司长郑宏在北京大学光华卫生经济论坛上指出,第七版国家基本药物目录推行以来,全国各地均反映基本药物不够用,品种少、类别缺,应对基本药物目录进行完善^[3]。

3.我国基本药物目录的制定原则和方法

按照卫生部出台的《国家基本药物目录管理办法( 暂行) 》规定，我国国家基本药物遴选的原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，同时结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种( 剂型) 和数量。”在调整品种和数量时，需考虑以下因素: 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化; 我国疾病谱变化; 药品不良反应监测评价; 国家基本药物应用情况监测和评估; 已上市药品循证医学、药物经济学评价等^[4]。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接^[5]。

我国目前所采用的遴选方法是：从国家基本药物专家库中，随机性的抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，根据我国的国情对提交的申请进行评价; 咨询专家组根据从循证医学、药物经济学等多方面因素系统和综合考虑，对申请遴选的药品进行技术方面的评价，提出对于遴选的意见，形成备选目录; 然后评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿;由专家委员会将目录初稿征求相关部门的意见，修改完善后形成送审稿; 最后送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生行政部门发布^[6]。

4对我国基本药物目录制定与遴选的完善建议

对于如何能更科学合理得制定我国基本药物目录，在遴选和制定的原则及方法，国家的扶持政策等方面，国内众多文献及学者们的调查研究也给出了诸多高质量的建议和设想。

柴月（2013）^[4]、王莉（2010）^[7]等学者建议引入循证方法以提供技术支持，开展基本药物循证评价方法学研究，他们均认为高质量的临床研究尤其是随机对照试验的系统评价和 Meta分析是目前国际公认评价药物疗效最高级别的证据，将循证方法应用于基本药物目录的遴选会为其提供具体建议和科学证据。王莉（2010）^[7]、刘策时（2011）^[9]均认为应该建立一套符合我国国情的遴选指南和配套的方法学技术指南与标准，并尽快制定相应的《标准治疗指南》或《国家处方集》，能够有效地推动基本药物的推广及其规范化应用。

综上所述，在研究内容方面，针对我国基本药物目录和WHO基本药物示范目录的对比分析较为广泛，分析出诸多差距与不足之处，也提出了大量具有针对性的完善和修整建议，但从具体改革方案以及遴选方法的创新方面仍有更大的研究空间。从研究方法上看，国内研究多以回顾性分析，对比研究为主，对目录的实施现况的数据调查研究以及通过定量分析得出的改进意见较少，关于完善基本药物目录遴选和制定的建议的有力证据和可参考性不够理想。

研究方法：

1.文献资料法：通过检索收集到很多有关WHO和国外一些国家的基本药物目录制度的相关文献，采用比较法学的研究手段，通过分析归纳国际上的先进经验，找出我国现存的不足之处，并通过对国内研究成果及文献的学习研究，对归纳出的不足之处进行完善补充，并依据研究结果，尝试提出关于不足之处的改善建议。

2.问卷调查法：根据文献学习所掌握的现况，针对我国基本药物目录应采取哪种制定和遴选方法进行调查问卷的设计，并在国内对医疗机构的医疗服务人员以及普通民众进行问卷调查，通过对调查问卷的回收，对调查结果所得的数据进行分析，以期为完善我国基本药物目录的制定方法提供有数据支持的建议。

3.总结归纳法：对我国基本药物目录制定的原则和方法的不足和缺陷进行总结归纳，进而提出有针对性的建议。

论文三级大纲：

第一章 我国基本药物目录制度的发展现况

1.1我国《国家基本药物目录》的发展概况

1.1.1基本药物目录制度概述

1.1.2我国基本药物目录制度的发展历程

1.1.3我国基本药物目录与WHO基本药物示范目录的差异

1.2我国基本药物目录制度的实施现状

1.2.1民众对基本药物目录制度和基本目录的熟知情况

1.2.2我国基本药物目录制度实施的问题与困难

第二章 我国基本目录的制定现存问题的分析

2.1我国基本目录的制定原则和方法以及现存问题

2.1.1我国基本目录的制定原则及方法

2.1.2WHO基本药物目录的制定原则及方法

2.1.3比较分析我国基本药物目录制定原则存在的问题

2.1.4比较分析我国基本药物目录制定方法存在的问题

2.2关于我国基本药物目录制定方法的倾向性调查

2.2.1调查方法设计

2.2.2调查目标人群

2.2.3调查问卷设计

2.2.4调查结果分析

第三章 科学化基本目录制定的建议

3.1研究倾向性调查结果所提出的建议

3.1.1重视民间独立研究成果

3.1.2增加对药物剂型的标注

3.1.3加大基本药物制度的宣传力度

3.1.4开展关于合理用基本药物的绩效评估

3.2政策建议

3.2.1精细目录遴选原则，明确遴选标准

3.2.2充分借鉴WHO和国外先进的遴选制度和程序

3.2.3充分发挥循证药学和药物经济学的作用

3.2.4建立相应政策支持基本药物在临床上的使用，提高可及性

3.2.5培养和建立专业队伍和制定遴选目录的机构

进度安排： 毕业论文进度安排

参考文献：

[1]WHO．THE SELECYION AND USE OF ESSENTIAL－MEDICINES，Report of the WHO Expert Committee，2007，The WHO Technical Report Series 946［R］．2007．

[2]郭莹,甘露,邢花,等.浅析国外基本药物目录遴选的成功经验[J].中国药事,2013,卷缺失（4）：353-355,377.

[3]杨帆,李轩,邵蓉,等.国家基本药物目录药品类别的现存问题分析及调整建议[C]//2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会,[出版地不详]：[出版者不详],2012：321-325.

[4]柴月，管晓东，信枭雄，等.我国基本药物遴选与替换原则研究[J].中国新药杂志,2013,卷缺失(3):260-262,268.

[5]陶俊钮,任椒娟,推进基本药物制度建设完善具有中国特色的基本药物目录[J].中国药物警戒,加09,6(4):207一210.

[6]杨皓斌,王乐三.我国基本药物制度的建立与实践[J].实用预防医学,2014,卷缺失(11):1409-1409.

[7]王莉,张川,袁强,等.我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析[J].中国循证医学杂志,2009,卷缺失（11）：1173-1184.

[8]王莉,袁强,成岚,等.我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思[J].中国药房,2010,卷缺失（16）：1453-1456.

[9]刘策时，张亚同，胡欣,等.对我国基本药物目录制定和遴选的思考[J].药品评价,2011,卷缺失（10）：11-12,14.

学生签名： 2016年3月22日

指导教师意见：

指导教师签名： 年 月 日

所在教研室审查意见：

负责人签名： 年 月 日