大数据在药品不良反应监测中的应用文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、选题的依据和意义

由于药品上市前的临床研究主要受研究周期短、病例相对较少、试验对象年龄范围窄（主要以青壮年为主，很少涉及到儿童和老年人）、用药条件控制较严等条件的影响，因而只能发现常见的药品不良反应。上市并不意味着对药品临床评价的结束，大量的影响药品安全性因素只有在上市后的药品不良反应检测中才能发现。加之人们合理用药知识的匮乏以及药品本身的药理和毒理作用导致了药品不良反应事件发生的必然性。决定了药品既能够预防治疗疾病、保障人们身体健康，又能引起不同程度的副作用，如果对药品的管理和使用不当，就可能对人们的身体健康造成危害，严重的可能威胁到人们的生命安全。主动做好药品的安全监测工作，就能够及时的发现、处理和控制药品不良反应事件的发生和蔓延，降低和消除药品的安全风险。本课题通过分析研究江苏省近五年的药品不良反应监测数据，梳理出近五年江苏省药品不良反应事件/病例的发展趋势，并重点从各个维度分析2014年江苏省药品不良反应监测数据，运用先进的大数据理论分析挖掘潜在的ADR发生规律、关联因素,通过进行相关的定量分析,提高药品不良反应监测的技术水平,从而达到预防、减少ADR发生的目的,为安全合理用药提供服务。

1. 研究概况及发展趋势综述

从1988 年卫生部开展药品不良反应监测试点工作开始，我国的药品不良反应报告与监测工作已走过了20多年的历程，在这20多年中我国的药品不良反应监测体系逐步完善，药品不良反应报告的内容也日趋丰富。尤其是2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施使得药品不良反应报告的数量和质量都节节攀升，国家对重大药品伤害事件的预警、处理能力也在不断提高。

目前，我国药品不良反应报告主要由两方面组成。第一个方面是，国家药品不良反应监测中心以及各个省市药品不良反应监测中心分季度、半年以及全年发布的药品不良反应监测报告。报告的数据来源是“监测数据”既由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业通过“国家药品不良反应监测系统”报告到国家药品不良反应监测中心的数据。另一个方面是，国家药品不良反应监测中心对收集到的数据进行整理后反馈到各个药品生产企业的“反馈数据”。药品生产企业要根据国家药品不良反应监测中心下发的数据撰写《药品ADR数据分析报告》和《药品PSUR报告》。

《药品ADR数据分析报告》主要从性别、年龄、地域分布、原患疾病、累及系统和ADR 结果等方面对单个药品进行多维度的分析，来发现药品不良反应发生的规律从而对医生和患者提出合理用药的建议。《药品PSUR报告》的时间跨度更长（一般为五年）内容更加充实除了上述的一些分析维度外还要包括药品国内外的上市情况，临床研究结果等更加详细的药品安全性信息。

由国家药品不良反应监测中心以及各个省市药品不良反应监测中心发布的《药品ADR数据监测报告》则站在了一个更高的高度上。这种报告要分析的不仅仅是一个公司的一种药物，而是把在一段时间内在一定地区的发生的药品不良反应数据进行汇总，从整体上分析哪种药物造成不良反应例数多少和严重程度高低。并且还要分析上报及时性和审核及时性以及药品大类的不良反应分布情况和给药途径、剂型等方面。

三、研究内容及基本思路

研究内容：

课题将运用先进的大数据理论分析挖掘潜在的ADR发生规律、关联因素,通过进行相关的定量分析,提高药品不良反应监测的技术水平, 从而达到预防、减少ADR发生的目的,为安全合理用药提供服务。