基于信息化的药品电子监管平台研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、课题解决的问题

目前，我国药品安全方面的监管状况不容乐观，药品市场秩序有待规范。近年来，欣弗事件、双黄连事件以及毒胶囊事件等药品安全事件对我国药品监管提出了更新、更严峻的考验。特别是药害事件发生以后，如何在最短时间内召回、封存问题药品，最大限度地保护消费者的健康安全，是我们必须要完成好的重大任务。虽然国家食品药品监督管理局颁布了《药品管理法》和《药品召回管理办法》等相关政策法规，但以我国医药经济发展的现状来看，仅仅依靠医药企业自身的自觉性，很难从根本上消除假药劣药，很难实现对药品生产流通全过程进行跟踪，也很难在药害事件后及时地召回问题药品。因此，建立健全一个集实时动态采集、共享、传输、交换、分析处理和管理为一体，形成药品来源可追溯、去向可查证、责任可追究的药品电子监管平台，加强对药品生产流通的全过程监管显得十分必要。

本课题研究的药品电子监管平台是适用于食品药品监督管理局实现实时监督管理目标的应用系统。拟实现三品一械经营、生产企业档案管理，三品一械流通监管预警，温湿度监控管理，电子地图管理，药品不良反应监测管理，数据共享管理，公告信息管理等多方面的功能。药监局监管部门人员可通过登录本平台随时查询、监测各个医药生产、经营企业药品流通的全过程，及时发现并处理预警信息，还可远程监督驻店药师工作情况。同时，此平台能够24小时在线实时连续采集和记录监测点的温度、湿度变化等情况，保障温湿度监控数据的真实性、准确性。

二、研究方法和技术路线

本文在深入分析国内外有关药品电子监管平台的专著、论文以及各省市应用案例的基础上，系统全面地总结了药品电子监管的内涵、目的及意义，而后论述了我国药品电子监管平台建设的发展现状、存在的问题等，并以莆田市药品电子监管平台为案例进行实例研究，描述莆田市药品电子监管平台建设的方法和过程，对药品电子监管平台建设过程中所出现的问题进行分析讨论，最后希望能够对我国药品电子监管平台建设提出一些建议。

三、论文课题研究进度安排

2014年2月24日----3月21日 确定选题，查阅文献。

2014年3月10日----3月24日 撰写开题报告。

2014年3月24日----5月01日 进行调查、收集资料、分析设计。