计算机化系统在药品GMP实施过程中的应用与验证文献综述

一、选题背景和意义

1、选题背景

在科技迅猛发展的当今，制药行业正跟随时代的浪潮不断加速发展，新的制药工艺、更为先进的设备和系统不断得以应用。就制药所用设备和系统而言，当前其发展的一个重要趋势是不断提升的自动化水平，越来越多的设备和系统由计算机系统代替人来进行控制，形成计算机化系统。

计算机系统以多种多样的方式被用在制药设备中。例如，药品成分检验免疫系统的维持，制剂过程中重要步骤的控制，实验室功能的控制，仓库和销售情况的管理，计算机系统可以控制这些阶段的一个或多个，单独的或高自动化的完整的系统的一部分。^[1]

相比人工控制，计算机化系统具备过程持续控制与实时控制、工作效率提升和便于数据分析等诸多优势。而且，计算机化系统可以以多种形式广泛应用于制药行业的各个领域。因此，计算机化系统的应用和相关验证也正成为目前GMP管理中的热点话题之一。

2、选题意义

计算机化系统验证为GMP管理的新兴领域，目前国内外均处于摸索阶段，但未来的发展前景广阔。药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用。^[2]

计算机化系统的应用可以实现人员控制所不具备的诸多优势，具体如下：

（1）实现过程持续控制与实时控制。应用计算机化系统可以对制药生产过程中影响成品质量的关键工序予以控制，包括物料采购并投入生产，整个生产过程的各个环节以及包装、标示、储存直到销售等一系列环节，对这些进行实时控制，实现持续的控制，大大增强了对于药品生产过程的控制能力，使管理者在任何地方随时监测到生产的状况^[3]。

（2）降低生产成本，提高工作效率。计算机化系统的建立可以减少人力资源的投入并提升工作效率。实行计算机化系统的重要特点即很多记录、监测和操作可以由计算化系统来完成，而且计算机化系统的处理速度和准确度远远高于人工，且总的运行成本也低于人工成本。