xx项目的起始原料残留溶剂的方法验证文献综述

一、课题解决的问题

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。

制定残留溶剂质量标准是通过对原料药合成工艺、制剂的制备工艺的全面分析,获取原料药和制剂中可能存在的残留溶剂信息,确定研究的对象,通过系统的方法学研究,建立测定方法,根据残留溶剂的毒性、含量，结合药物临床上的给药途径、给药剂量,最终确定质量标准中应该制订的残留溶剂种类和限度。

对于原料药来说,合成工艺中使用的有机溶剂均有可能在最终产品中残留,而且起始原料中含有的溶剂、合成过程中产生的溶剂副产物也可能有残留,因此需要对它们进行考察。

对于确定需要检测的溶剂,应该根据溶剂的性质,选择各项参数,初步建立测定方法。测定残留溶剂通常采用气相色谱法(GC法),该法检测灵敏度较高、选择性较好、样品用量较少。

莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯是盐酸莫西沙星的起始原料，控制其溶剂残留对终产物盐酸莫西沙星质量的保证有着很重要的作用。

二、研究方法

本次实验采用的仪器及实验方法如下：

仪器：岛津GC-2010 Plus气相色谱仪；Aoc-20i自动进样器；HA-300氢空一体机（北京中惠普分析技术研究所）。