非布司他片的溶出方法开发文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景

非布司他片为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过与黄嘌呤氧化酶的钼蝶呤中心结合，抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，不良反应较小，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗[1]。溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。

二、研究内容

本课题主要通过非布司他片的溶出行为，进行精密度试验、回收率试验、稳定性试验、溶出曲线和均一性测定、样品溶出度测定，获取相应的实验数据，通过分析具体实验数据优化非布司他片的溶出方法。

三、研究方案

1.溶出度的测定

1.1溶出方法拟定：采用紫外-可见分光光度法测定本品溶出度。

1.2溶出介质选择：选择水、0.1M盐酸、磷酸盐缓冲液（pH6.8）、磷酸盐缓冲液（pH5.5）、0.2%十二烷基硫酸钠（SDS）溶液及0.5%SDS溶液等六种溶出介质，比较本品与原研上市品在上述溶出介质下的溶出行为。

1.3测定波长选择：参照非布司他片（规格：40mg）溶出度测定项下，在以水、磷酸盐缓冲液（pH6.8）为溶出介质时，测定波长选择314nm；以0.1mol/L盐酸、磷酸盐缓冲液（pH5.5）、0.2%SDS溶液及0.5%SDS溶液为溶出介质时，测定波长选择315nm。