匹伐他汀钙片含量测定方法的确认文献综述

长澳医药科技有限公司拟将研发新处方匹伐他汀钙片在中山科技园厂区固体车间进行试生产，新的实验室条件是否适用于对本品的质量控制需要进行检验方法确认。

匹伐他汀钙片的执行标准为：Q/COK 01.002-2016匹伐他汀钙片企业标准。

质量标准中性状、鉴别项目为实验室日常测试操作，不需要进行方法确认；本次将针对有关物质、溶出度、含量均匀度及含量测定项目进行检验方法确认。

因本品在科技研发时做过检验方法学验证，此次检验方法转移将在长澳科技和长澳制药两个实验室之间进行，通过比较转出方（长澳科技）和接受方（长澳制药）两实验室的分析结果，以确认分析方法在接受方实验室条件下的适用性。

根据流行病学及病例研究，证实他汀类药物的使用过程中存在发生周围神经病变的风险。

他汀类药物引起周围神经病变的主要临床表现，包括肌无力、皮肤感觉异常、肌肉萎缩及震颤、病情严重者可影响日常生活。

查体可见肌力下降，浅感觉及深浅反射减退或消失，肌电图表现为失神经支配，可伴传导速度的轻度异常。

他汀类药物引起周围病变缺乏临床特异性，故对于正在服用他汀类药物的病人，若出现肌无力、皮肤感觉异常等表现，且除外糖尿病、结缔组织病及其他药物中毒情况，应高度怀疑为他汀类药物引起的周围神经病变。

有文献报道，与未使用他汀类药物治疗的病人相比，长期服用他汀类药物的病人发生周围神经病变的风险增加，临床表现以感觉障碍为主。