简述制药设备的清洁验证及其重要性文献综述

摘要：在过去，一个个由药品引起的危害到人们生命安全的案例比比皆是，其中最主要的原因便是清洁操作的不当，由此可见，清洁验证对于保障企业药品质量起到重要作用。

本文旨在通过分析影响清洁效果的因素而制定相应的清洁规程，并使之得到确认，同时希望大家对清洁验证引起高度重视。

关键词：药害事件；药品；清洁验证；清洁方法；腺苷；蛋白多糖Cleaning validation of pharmaceutical equipment and its important influence on the literature reviewCaoying food142047414245Abstract: in the past, each life safety caused by drugs endangering the peoples case, one of the main reason is improper cleaning operation, thus, cleaning validation to ensure drug quality of the enterprises play an important role. The purpose of this paper is to through the analysis of the factors of affect the cleaning effect and formulate the corresponding cleaning procedures, and make it be confirmed, hope everybody attaches great importance to the cleaning validation caused at the same time.Key words: drugs; Cleaning validation. Cleaning methods; Adenosine; proteoglycan在制药工艺中，生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下，去除设备中各种残留物，使之总量低至不影响下批药品的规定疗效、质量和安全性的过程或状态[1]。

而清洁验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洁后的设备适用于产品的制造或包装。

清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洗限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

1 验证的起源及事例分析1.1 验证的起源验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。

验证是GMP发展的产物，是GMP发展史中一个非常重要的里程碑。

1971年3月第一周内，美国7个州8所医院发生了150起败血症病例，一周后，达350人；27日，达405人。

频频出现的败血症病例以及民众的强烈呼声给美国政府带来了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，进行全面调查。

耗时几年，调查得知，与败血症案例相关的批并不是企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。