他达拉非（20mg规格）标准介质溶出度检查方法验证文献综述

一、实验背景：他达拉非片(20mg规格)溶出度检查方法为江苏晶立信医药科技有限公司（以下简称为我公司）自行开发，为了确保此方法能够对他达拉非片(20mg规格)中他达拉非溶出量的准确测定，根据ICHQ2和中国药典2020年版四部通则9101对分析方法验证的要求，现标准曲线法测定溶出度进行全面的方法学验证。

二、实验目的：本方案目的是描述高效液相色谱法测定他达拉非片(20mg规格)标准介质溶出度检查方法学的验证程序和可接受标准,证明此方法可以用于他达拉非片(20mg规格)标准介质溶出度检查。

三、实验手段：1.配置0.5%SDS水溶液作为的溶出介质，采用中国药典2020年版第四部通则0931第二法(桨法)进行溶出度的实验。

2.运用高效液相色谱法对溶出仪中的得到的样品进行分析；3.根据ICHQ2和《中国药典》2020年版对分析方法验证的要求，对他达拉非片(20mg规格)溶出度测定方法进行全面的方法学验证(检测波长的选择及系统适用性试验、滤膜材质及吸附考察、专属性(溶剂、空白介质、空白辅料干扰性试验)、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、进样精密度)、准确度。

四、文献综述：他达拉非片（20mg规格）标准介质溶出度检查方法验证综述【摘要】他达拉非片是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性，可逆抑制剂，当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起，如无性刺激。

他达拉非片(20mg规格)溶出度检查方法为江苏晶立信医药科技有限公司（以下简称为我公司）自行开发，为了确保此方法能够对他达拉非片(20mg规格)中他达拉非溶出量的准确测定，根据ICHQ2和中国药典2020年版四部通则9101对分析方法验证的要求，现标准曲线法测定溶出度进行全面的方法学验证。

目的是描述高效液相色谱法测定他达拉非片(20mg规格)标准介质溶出度检查方法学的验证程序和可接受标准,证明此方法可以用于他达拉非片(20mg规格)标准介质溶出度检查。

【关键词】他达拉非片；溶出度；高效液相色谱法；方法学验证他达拉非片是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性，可逆抑制剂，当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起，如无性刺激。

他达拉非和西地那非共同为治疗勃起功能障碍（ED）的主流药物。