微丸包衣工艺研究文献综述

HS-10187胶囊微丸包衣的工艺研究开题报告研究的目的、内容和拟解决的关键问题研究目的、内容：HS-10187胶囊是一种新型直接凝血酶抑制剂，口服在体内转化成达比加群，选择性的与凝血酶特异结合位点结合，阻断纤维蛋白酶原分解为纤维蛋白，从而抑制血栓形成。

其抗凝作用具有可逆。

常用于预防术后深静脉栓塞、深静脉血栓栓塞治疗、心房颤动等。

HS-10187胶囊是参照德国原研胶囊剂 pradaxa（中文商品名为：泰毕全）的处方、剂型、工艺及产品的体外溶出度，设计开发的全新药物组合物。

本课题计划研究HS-10187胶囊中微丸包衣的处方工艺，并针对制剂中试研究过程中出现的异常情况，分析其产生原因，提出解决方案，进行实验预测，并投入生产，为专利申报提供更加合理的处方，及工艺参数。

拟解决的关键问题：1. HS-10187胶囊制成品微丸处方工艺在配制酒石酸层溶液时发现溶液浑浊。

2.另外包酒石酸层时出现黏粘和堵枪现象。

3.实际使用沸腾微丸包衣机包衣时，产率太低，粉尘多。

本课题主要任务就是解决以上3种异常情况。