开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一次使用性输液器是一种主要用于静脉输液，经过无菌处理的、建立静脉与输液药液之间通道的一次性使用医用耗材［1］。其组成包括瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、管路、滴斗、药液过滤器、流量调节器、空气过滤器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针（可不配用）。因而涉及到无菌制剂的范畴，其质量的安全与否尤为重要。
一次性使用输液器多为PVC制品，通过添加增塑剂以增加其柔韧性，常用增塑剂多为邻苯二甲酸酯类。邻苯二甲酸酯类增塑剂在使用过程中会部分迁移到药液、进入人体，造成潜在的危害。具体表现为这些化合物都有类雌激素作用,影响生物体内激素的正常分泌,可产生致畸、致癌、致突变作用;对动物生殖系统发育影响综合症与人类睾丸发育不全综合症具有平行性;同时具有一定的肝脏毒性。[2]。此外，一次性使用输液器在生产过程中一般加入环己酮作为部位粘合剂，环己酮作为一种工业有机溶剂，可导致肺、肝血管老化，人的中枢神经系统，对肝功能不正常者和婴幼儿毒性反应更为明显［3］。因此，研究、开发并采用无毒增塑剂以代替邻苯类增塑剂在食品包装以及医药领域中的应用，已成为当前增塑剂工业的一项重要课题。乙酰柠檬酸三丁酯（acetyl tributyl citrate，缩写ATBC）就是其中一种新型低毒增塑剂［4］，本品为无色无臭油状液体，不溶于水；溶于多数有机溶剂。无论是环己酮还是ATBC在迁移过程中都会有溶出，因此需要建立添加剂溶出量测定的方法和标准，用以评估添加剂溶出的程度，并根据此而进行一系列的分类使用限制，达到实现安全控制的目的，保障消费者健康和产品质量。
本次课题主要考察ATBC增塑的PVC输液器在使用过程中增塑剂ATBC和粘合剂环己酮的溶出情况，根据相关文献，模拟临床最恶劣使用条件，本次实验采用乙醇水混合液[5]（密度为0.9373~0.9378g/ml）对采用ATBC增塑的PVC输液器进行浸提，评价在极限条件下输液器中增塑剂和粘合剂的溶出情况。目前拟采用气相色谱法（gas chromatography,缩写GC）来对增塑剂和粘合剂进行测定。经查阅文献后，确定色谱条件，随后进行预实验，考察理论板数、拖尾因子等指标是否符合要求，并对色谱条件进行优化及方法学验证。
方法学主要验证内容有：
（1） 专属性试验。
（2） 线性范围考察。至少制备5个浓度，在期望范围内，标准曲线应呈线性。
（3） 重复性试验。
（4） 进行精密度试验，计算其RSD值
（5） 检测限的考察。把信噪比（S/N≧30）的药品对照品逐步稀释，GC测定至S/N约为3.
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